Acyclovir bij het voorkomen van herpes simplex-virusinfectie bij patiënten met neutropenie
3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Lage dosis versus op gewicht gebaseerde intraveneuze aciclovir voor herpes simplex-virusprofylaxe bij de neutropene patiënt
RATIONALE: Aciclovir kan effectief zijn bij het voorkomen van herpes simplex-virusinfectie bij patiënten met neutropenie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de bijwerkingen van aciclovir en vergelijkt twee doses aciclovir bij het voorkomen van herpes simplex-virusinfectie bij patiënten met neutropenie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van het verschil in nefrotoxiciteit tussen lage dosis en op gewicht gebaseerde intraveneuze aciclovir-natrium als profylaxe van herpes simplex-virusinfectie bij patiënten met neutropenie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen om de 8 of 12 uur IV aciclovir-natrium op gewichtsbasis.
- Arm II: Patiënten krijgen om de 8 of 12 uur een lage dosis IV aciclovir-natrium. De behandeling duurt ongeveer 2 weken, tenzij een klinische herpes-simplex-virusinfectie wordt bevestigd of de patiënt niet langer neutropenisch is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Behandeling ontvangen in intramurale oncologiediensten in het Baptist Medical Center van Wake Forest University
- Chemotherapie krijgt of in de afgelopen 2 weken chemotherapie heeft gekregen
- Seropositieve herpes simplex virus (HSV)-1 of HSV-2 immunoglobuline antilichaamtest
- Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
- Intraveneuze therapie met aciclovirnatrium wordt door de arts noodzakelijk geacht op basis van klinisch oordeel (d.w.z. mucositis, braken, verminderde gastro-intestinale absorptie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Overgevoeligheid voor aciclovir-natrium
- Hoge tumorlast (d.w.z. WBC > 50.000/mm^3 bij opname)
- Neutropenisch, gedefinieerd als een van de volgende:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1.000/mm^3 met een voorspelde afname tot 500/mm^3
- Actieve HSV-infectie, zoals blijkt uit een van de volgende:
- Positieve HSV-kweken
- Orale laesies
- Elke 8 uur 5 mg/kg aciclovirnatrium krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen om de 8 of 12 uur intraveneus aciclovirnatrium op gewichtsbasis.
|
IV gegeven
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen om de 8 of 12 uur een lage dosis IV aciclovir-natrium.
|
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van nefrotoxiciteit, gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 maal de uitgangswaarde van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007690
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CCCWFU-98608
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .