Acyclovir dans la prévention de l'infection par le virus de l'herpès simplex chez les patients atteints de neutropénie
3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Acyclovir intraveineux à faible dose par rapport au poids pour la prophylaxie du virus de l'herpès simplex chez le patient neutropénique
JUSTIFICATION: L'acyclovir peut être efficace pour prévenir l'infection par le virus de l'herpès simplex chez les patients atteints de neutropénie.
BUT: Cet essai randomisé de phase III étudie les effets secondaires de l'acyclovir et compare deux doses d'acyclovir dans la prévention de l'infection par le virus de l'herpès simplex chez les patients atteints de neutropénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la différence de néphrotoxicité entre l'acyclovir sodique intraveineux à faible dose et en fonction du poids comme prophylaxie de l'infection par le virus de l'herpès simplex chez les patients atteints de neutropénie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de l'acyclovir sodique IV en fonction du poids toutes les 8 ou 12 heures.
- Groupe II : les patients reçoivent de l'acyclovir sodique IV à faible dose toutes les 8 ou 12 heures. Le traitement se poursuit pendant environ 2 semaines, sauf si l'infection clinique par le virus de l'herpès simplex est confirmée ou si le patient n'est plus neutropénique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Recevoir un traitement dans les services d'oncologie pour patients hospitalisés au Wake Forest University Baptist Medical Center
- Recevoir une chimiothérapie ou avoir reçu une chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines
- Test d'immunoglobuline séropositive contre le virus de l'herpès simplex (HSV)-1 ou HSV-2
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
- Le traitement par acyclovir sodique intraveineux est jugé nécessaire par le médecin sur la base d'un jugement clinique (c.-à-d. mucosite, vomissements, diminution de l'absorption gastro-intestinale)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Hypersensibilité à l'acyclovir sodique
- Fardeau tumoral élevé (c.-à-d. GB > 50 000/mm^3 à l'admission)
- Neutropénique, défini comme l'un des éléments suivants :
- NAN < 500/mm^3
- ANC < 1 000/mm^3 avec une diminution prévue à 500/mm^3
- Infection active par le HSV, comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- Cultures HSV positives
- Lésions buccales
- Recevoir 5 mg/kg d'acyclovir sodique toutes les 8 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'acyclovir sodique IV en fonction du poids toutes les 8 ou 12 heures.
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Étant donné IV
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent de l'acyclovir sodique IV à faible dose toutes les 8 ou 12 heures.
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant une incidence de néphrotoxicité, définie comme une créatinine sérique ≥ 2 fois la ligne de base du patient
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Infections à Herpesviridae
- Neutropénie
- L'herpès simplex
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Acyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007690
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CCCWFU-98608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .