Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acyclovir för att förebygga herpes simplex virusinfektion hos patienter med neutropeni

3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Låg dos kontra viktbaserad intravenös acyklovir för profylax av herpes simplex virus hos neutropenpatienter

MOTIVERING: Acyclovir kan vara effektivt för att förhindra herpes simplex-virusinfektion hos patienter med neutropeni.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar biverkningarna av acyklovir och jämför två doser av acyklovir för att förhindra herpes simplex-virusinfektion hos patienter med neutropeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bestämma skillnaden i nefrotoxicitet mellan lågdos och viktbaserad intravenös acyklovirnatrium som herpes simplex-virusinfektionsprofylax hos patienter med neutropeni.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får viktbaserad IV acyklovirnatrium var 8:e eller 12:e timme.
  • Arm II: Patienterna får lågdos IV acyklovirnatrium var 8:e eller 12:e timme. Behandlingen fortsätter i cirka 2 veckor om inte klinisk herpes simplex-virusinfektion bekräftas eller patienten inte längre är neutropen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre.
  • Får behandling i sluten onkologitjänster vid Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Får kemoterapi eller har fått kemoterapi under de senaste 2 veckorna
  • Seropositivt herpes simplex virus (HSV)-1 eller HSV-2 immunglobulin antikroppsanalys
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Intravenös acyklovirnatriumbehandling anses nödvändig av läkaren baserat på klinisk bedömning (d.v.s. mukosit, kräkningar, minskad GI-absorption)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Överkänslighet mot acyklovirnatrium
  • Hög tumörbörda (d.v.s. WBC > 50 000/mm^3 vid intagning)
  • Neutropen, definieras som något av följande:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1 000/mm^3 med en förutspådd minskning till 500/mm^3
  • Aktiv HSV-infektion, vilket framgår av något av följande:
  • Positiva HSV-kulturer
  • Orala lesioner
  • Får 5 mg/kg acyklovirnatrium var 8:e timme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får viktbaserad IV acyklovirnatrium var 8:e eller 12:e timme.
Läkemedel: acyklovirnatrium
Givet IV
Experimentell: Arm II
Patienter får lågdos IV acyklovirnatrium var 8:e eller 12:e timme.
Läkemedel: acyklovirnatrium
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever förekomst av nefrotoxicitet, definierat som serumkreatinin ≥ 2 gånger patientens baslinje
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCCWFU-98608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera