Aciclovir en la prevención de la infección por el virus del herpes simple en pacientes con neutropenia
3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Dosis bajas versus aciclovir intravenoso basado en el peso para la profilaxis del virus del herpes simple en pacientes neutropénicos
FUNDAMENTO: El aciclovir puede ser eficaz para prevenir la infección por el virus del herpes simple en pacientes con neutropenia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los efectos secundarios del aciclovir y está comparando dos dosis de aciclovir para prevenir la infección por el virus del herpes simple en pacientes con neutropenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la diferencia en la nefrotoxicidad entre el aciclovir sódico intravenoso en dosis bajas y en función del peso como profilaxis de la infección por el virus del herpes simple en pacientes con neutropenia.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben aciclovir sódico IV basado en el peso cada 8 o 12 horas.
- Grupo II: los pacientes reciben dosis bajas de aciclovir sódico IV cada 8 o 12 horas. El tratamiento continúa durante aproximadamente 2 semanas a menos que se confirme la infección clínica por el virus del herpes simple o que el paciente ya no tenga neutropenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Recibir tratamiento en los servicios de oncología para pacientes internados en Wake Forest University Baptist Medical Center
- Recibe quimioterapia o ha recibido quimioterapia en las últimas 2 semanas
- Prueba de anticuerpos de inmunoglobulina seropositiva para el virus del herpes simple (HSV)-1 o HSV-2
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- El médico considera necesaria la terapia con aciclovir sódico intravenoso según el juicio clínico (es decir, mucositis, vómitos, disminución de la absorción GI)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Hipersensibilidad al aciclovir sódico
- Alta carga tumoral (es decir, glóbulos blancos > 50 000/mm^3 al ingreso)
- Neutropenico, definido como uno de los siguientes:
- RAN <500/mm^3
- ANC < 1000/mm^3 con una disminución prevista a 500/mm^3
- Infección activa por HSV, evidenciada por cualquiera de los siguientes:
- Cultivos positivos para VHS
- Lesiones orales
- Recibir 5 mg/kg de aciclovir sódico cada 8 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben aciclovir sódico IV basado en el peso cada 8 o 12 horas.
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Dado IV
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben dosis bajas de aciclovir sódico intravenoso cada 8 o 12 horas.
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Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron incidencia de nefrotoxicidad, definida como una creatinina sérica ≥ 2 veces la línea de base del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Infecciones por herpesviridae
- Neutropenia
- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007690
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-98608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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