Asykloviiri herpes simplex -virusinfektion ehkäisyssä potilailla, joilla on neutropenia
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pieniannoksista vs. painoon perustuva suonensisäinen asykloviiri Herpes simplex -viruksen ehkäisyyn neutropeniapotilailla
PERUSTELUT: Asykloviiri voi olla tehokas estämään herpes simplex -virusinfektiota potilailla, joilla on neutropenia.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan asykloviirin sivuvaikutuksia ja verrataan kahta asykloviiriannosta herpes simplex -virusinfektion estämisessä potilailla, joilla on neutropenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määrittää ero munuaistoksisuuden välillä pieniannoksisen ja painoon perustuvan suonensisäisen asykloviirinatriumin välillä herpes simplex -virusinfektion ehkäisynä potilailla, joilla on neutropenia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat painoon perustuvaa IV asikloviirinatriumia 8 tai 12 tunnin välein.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat pienen annoksen IV asykloviirinatriumia 8 tai 12 tunnin välein. Hoitoa jatketaan noin 2 viikkoa, ellei kliinistä herpes simplex -virusinfektiota ole varmistettu tai potilas ei ole enää neutropeeninen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Hoitoa saava syöpäpotilaspalvelu Wake Forest University Baptist Medical Centerissä
- Saat kemoterapiaa tai olet saanut kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana
- Seropositiivinen herpes simplex -virus (HSV)-1 tai HSV-2 immunoglobuliinivasta-ainemääritys
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Lääkäri pitää suonensisäistä asykloviirinatriumhoitoa tarpeellisena kliinisen arvion perusteella (eli mukosiitti, oksentelu, heikentynyt ruoansulatuskanavan imeytyminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Yliherkkyys asykloviirinatriumille
- Suuri kasvainkuormitus (eli valkosolut > 50 000/mm^3 vastaanoton yhteydessä)
- Neutropeeninen, määritellään joksikin seuraavista:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1 000/mm^3 ja ennustettu lasku 500/mm^3
- Aktiivinen HSV-infektio, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Positiiviset HSV-viljelmät
- Suun leesiot
- 5 mg/kg asykloviirinatriumia 8 tunnin välein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat painoon perustuvaa IV asikloviirinatriumia 8 tai 12 tunnin välein.
|
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat pienen annoksen IV asikloviirinatriumia 8 tai 12 tunnin välein.
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaistoksisuutta, määritelty seerumin kreatiniiniksi ≥ 2 kertaa potilaan lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007690
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU-98608
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .