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Aciclovir nella prevenzione dell'infezione da virus Herpes Simplex in pazienti con neutropenia

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Aciclovir per via endovenosa a basso dosaggio rispetto al peso per la profilassi del virus dell'herpes simplex nel paziente neutropenico

RAZIONALE: L'aciclovir può essere efficace nel prevenire l'infezione da virus herpes simplex nei pazienti con neutropenia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gli effetti collaterali dell'aciclovir e sta confrontando due dosi di aciclovir nella prevenzione dell'infezione da virus herpes simplex nei pazienti con neutropenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la differenza di nefrotossicità tra aciclovir sodico per via endovenosa a basso dosaggio e basato sul peso come profilassi dell'infezione da virus herpes simplex in pazienti con neutropenia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono aciclovir sodico EV basato sul peso ogni 8 o 12 ore.
  • Braccio II: i pazienti ricevono aciclovir sodico EV a basso dosaggio ogni 8 o 12 ore. Il trattamento continua per circa 2 settimane a meno che l'infezione clinica da virus herpes simplex non sia confermata o il paziente non sia più neutropenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Ricevere cure nei servizi di oncologia ospedaliera presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University
  • Ricevere chemioterapia o aver ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane
  • Test degli anticorpi immunoglobulinici sieropositivi per virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • La terapia con aciclovir sodico per via endovenosa è ritenuta necessaria dal medico in base al giudizio clinico (ad es. Mucosite, vomito, ridotto assorbimento gastrointestinale)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ipersensibilità all'aciclovir sodico
  • Carico tumorale elevato (cioè, globuli bianchi > 50.000/mm^3 al momento del ricovero)
  • Neutropenico, definito come uno dei seguenti:
  • ANC <500/mm^3
  • ANC < 1.000/mm^3 con una diminuzione prevista a 500/mm^3
  • Infezione attiva da HSV, come evidenziato da uno dei seguenti:
  • Colture positive per HSV
  • Lesioni orali
  • Ricezione di 5 mg/kg di aciclovir sodico ogni 8 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono aciclovir sodico IV in base al peso ogni 8 o 12 ore.
Droga: aciclovir sodico
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono aciclovir sodico EV a basso dosaggio ogni 8 o 12 ore.
Droga: aciclovir sodico
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato incidenza di nefrotossicità, definita come creatinina sierica ≥ 2 volte il valore basale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCCWFU-98608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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