- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855309
Aciclovir nella prevenzione dell'infezione da virus Herpes Simplex in pazienti con neutropenia
Aciclovir per via endovenosa a basso dosaggio rispetto al peso per la profilassi del virus dell'herpes simplex nel paziente neutropenico
RAZIONALE: L'aciclovir può essere efficace nel prevenire l'infezione da virus herpes simplex nei pazienti con neutropenia.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gli effetti collaterali dell'aciclovir e sta confrontando due dosi di aciclovir nella prevenzione dell'infezione da virus herpes simplex nei pazienti con neutropenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare la differenza di nefrotossicità tra aciclovir sodico per via endovenosa a basso dosaggio e basato sul peso come profilassi dell'infezione da virus herpes simplex in pazienti con neutropenia.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono aciclovir sodico EV basato sul peso ogni 8 o 12 ore.
- Braccio II: i pazienti ricevono aciclovir sodico EV a basso dosaggio ogni 8 o 12 ore. Il trattamento continua per circa 2 settimane a meno che l'infezione clinica da virus herpes simplex non sia confermata o il paziente non sia più neutropenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Ricevere cure nei servizi di oncologia ospedaliera presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University
- Ricevere chemioterapia o aver ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane
- Test degli anticorpi immunoglobulinici sieropositivi per virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2
- Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- La terapia con aciclovir sodico per via endovenosa è ritenuta necessaria dal medico in base al giudizio clinico (ad es. Mucosite, vomito, ridotto assorbimento gastrointestinale)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità all'aciclovir sodico
- Carico tumorale elevato (cioè, globuli bianchi > 50.000/mm^3 al momento del ricovero)
- Neutropenico, definito come uno dei seguenti:
- ANC <500/mm^3
- ANC < 1.000/mm^3 con una diminuzione prevista a 500/mm^3
- Infezione attiva da HSV, come evidenziato da uno dei seguenti:
- Colture positive per HSV
- Lesioni orali
- Ricezione di 5 mg/kg di aciclovir sodico ogni 8 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono aciclovir sodico IV in base al peso ogni 8 o 12 ore.
|
Dato IV
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono aciclovir sodico EV a basso dosaggio ogni 8 o 12 ore.
|
Dato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti che hanno manifestato incidenza di nefrotossicità, definita come creatinina sierica ≥ 2 volte il valore basale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Infezioni da Herpesviridae
- Neutropenia
- Herpes simplex
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007690
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCCWFU-98608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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