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Aciclovir zur Vorbeugung einer Herpes-simplex-Virusinfektion bei Patienten mit Neutropenie

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Niedrige Dosis versus gewichtsbasiertes intravenöses Aciclovir zur Herpes-simplex-Virus-Prophylaxe bei neutropenischen Patienten

BEGRÜNDUNG: Aciclovir kann bei der Vorbeugung einer Herpes-simplex-Virusinfektion bei Patienten mit Neutropenie wirksam sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden die Nebenwirkungen von Aciclovir untersucht und zwei Dosierungen von Aciclovir zur Vorbeugung einer Herpes-simplex-Virusinfektion bei Patienten mit Neutropenie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des Unterschieds in der Nephrotoxizität zwischen niedrig dosierter und gewichtsbasierter intravenöser Gabe von Aciclovir-Natrium als Herpes-simplex-Virus-Infektionsprophylaxe bei Patienten mit Neutropenie.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten alle 8 oder 12 Stunden gewichtsabhängiges IV-Acyclovir-Natrium.
  • Arm II: Die Patienten erhalten alle 8 oder 12 Stunden niedrig dosiertes IV-Acyclovir-Natrium. Die Behandlung wird etwa zwei Wochen lang fortgesetzt, es sei denn, eine klinische Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus wird bestätigt oder der Patient ist nicht mehr neutropenisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Behandlung in stationären onkologischen Diensten am Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder haben innerhalb der letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten
  • Seropositiver Herpes-simplex-Virus (HSV)-1- oder HSV-2-Immunglobulin-Antikörpertest
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Eine intravenöse Aciclovir-Natrium-Therapie wird vom Arzt aufgrund seiner klinischen Beurteilung als notwendig erachtet (z. B. Mukositis, Erbrechen, verminderte gastrointestinale Absorption).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir-Natrium
  • Hohe Tumorlast (d. h. WBC > 50.000/mm^3 bei Aufnahme)
  • Neutropenisch, definiert als eines der folgenden:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1.000/mm^3 mit einem vorhergesagten Rückgang auf 500/mm^3
  • Aktive HSV-Infektion, nachgewiesen durch eines der folgenden Anzeichen:
  • Positive HSV-Kulturen
  • Orale Läsionen
  • Alle 8 Stunden 5 mg/kg Aciclovir-Natrium erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten alle 8 oder 12 Stunden gewichtsabhängige intravenöse Gabe von Aciclovir-Natrium.
Arzneimittel: Aciclovir-Natrium
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten alle 8 oder 12 Stunden niedrig dosiertes Aciclovir-Natrium i.v.
Arzneimittel: Aciclovir-Natrium
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nephrotoxizität auftritt, definiert als Serumkreatinin ≥ 2-fach über dem Ausgangswert des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU-98608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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