Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acyclovir v prevenci infekce virem Herpes Simplex u pacientů s neutropenií

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Nízká dávka versus hmotnost na základě intravenózního acykloviru pro profylaxi viru Herpes simplex u neutropenického pacienta

Odůvodnění: Acyclovir může být účinný v prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů s neutropenií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vedlejší účinky acykloviru a srovnává dvě dávky acykloviru v prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů s neutropenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit rozdíl v nefrotoxicitě mezi nízkou dávkou a nitrožilním acyklovirem sodným na základě hmotnosti jako profylaxe infekce virem herpes simplex u pacientů s neutropenií.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají IV acyklovir sodný na základě hmotnosti každých 8 nebo 12 hodin.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nízkou dávku acykloviru sodného každých 8 nebo 12 hodin. Léčba pokračuje přibližně 2 týdny, pokud není potvrzena klinická infekce virem herpes simplex nebo pokud pacient již není neutropenický.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Přijímání léčby v lůžkových onkologických službách ve Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Podstupujete chemoterapii nebo jste podstoupili chemoterapii během posledních 2 týdnů
  • Test séropozitivních imunoglobulinových protilátek proti viru herpes simplex (HSV)-1 nebo HSV-2
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Intravenózní léčba acyklovirem sodným je lékařem považována za nezbytnou na základě klinického posouzení (tj. mukozitida, zvracení, snížená absorpce GI)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Hypersenzitivita na acyklovir sodný
  • Vysoká nádorová zátěž (tj. WBC > 50 000/mm^3 při přijetí)
  • Neutropenická, definovaná jako jedna z následujících:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1 000/mm^3 s předpokládaným poklesem na 500/mm^3
  • Aktivní infekce HSV, o čemž svědčí některý z následujících případů:
  • Pozitivní kultury HSV
  • Ústní léze
  • Příjem 5 mg/kg acykloviru sodného každých 8 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají IV acyklovir sodný na základě hmotnosti každých 8 nebo 12 hodin.
Lék: acyklovir sodný
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají nízké dávky acykloviru sodného každých 8 nebo 12 hodin.
Lék: acyklovir sodný
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nefrotoxicity, definované jako sérový kreatinin ≥ 2násobek výchozí hodnoty pacienta
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCCWFU-98608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acyklovir sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit