Acyklowir w zapobieganiu infekcji wirusem Herpes simplex u pacjentów z neutropenią
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Niska dawka a dożylny acyklowir w zależności od masy ciała w profilaktyce wirusa opryszczki pospolitej u pacjenta z neutropenią
UZASADNIENIE: Acyklowir może być skuteczny w zapobieganiu zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada skutki uboczne acyklowiru i porównuje dwie dawki acyklowiru w zapobieganiu zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie różnicy w nefrotoksyczności między dożylnym acyklowirem sodowym w małej dawce i w zależności od masy ciała w profilaktyce zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie acyklowir sodowy w zależności od masy ciała co 8 lub 12 godzin.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę acyklowiru sodowego co 8 lub 12 godzin. Leczenie kontynuuje się przez około 2 tygodnie, chyba że zostanie potwierdzone kliniczne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub pacjent nie ma już neutropenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Przyjmowanie leczenia w ramach szpitalnych usług onkologicznych w Wake Forest University Baptist Medical Center
- Otrzymują chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Seropozytywny test przeciwciał przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub HSV-2
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Dożylna terapia acyklowirem sodowym jest uznawana przez lekarza za konieczną na podstawie oceny klinicznej (tj. zapalenie błony śluzowej, wymioty, zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Nadwrażliwość na sól sodową acyklowiru
- Duża masa guza (tj. WBC > 50 000/mm^3 przy przyjęciu)
- Neutropenia, zdefiniowana jako jedno z poniższych:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1000/mm^3 z przewidywanym spadkiem do 500/mm^3
- Aktywna infekcja HSV, o czym świadczy jedno z poniższych:
- Pozytywne kultury HSV
- Zmiany w jamie ustnej
- Otrzymywanie 5 mg/kg acyklowiru sodowego co 8 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dożylnie acyklowir sodowy w zależności od masy ciała co 8 lub 12 godzin.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę acyklowiru sodowego co 8 lub 12 godzin.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła nefrotoksyczność, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność wartości początkowej pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007690
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- CCCWFU-98608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .