Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acyklowir w zapobieganiu infekcji wirusem Herpes simplex u pacjentów z neutropenią

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Niska dawka a dożylny acyklowir w zależności od masy ciała w profilaktyce wirusa opryszczki pospolitej u pacjenta z neutropenią

UZASADNIENIE: Acyklowir może być skuteczny w zapobieganiu zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada skutki uboczne acyklowiru i porównuje dwie dawki acyklowiru w zapobieganiu zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie różnicy w nefrotoksyczności między dożylnym acyklowirem sodowym w małej dawce i w zależności od masy ciała w profilaktyce zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z neutropenią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie acyklowir sodowy w zależności od masy ciała co 8 lub 12 godzin.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę acyklowiru sodowego co 8 lub 12 godzin. Leczenie kontynuuje się przez około 2 tygodnie, chyba że zostanie potwierdzone kliniczne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub pacjent nie ma już neutropenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Przyjmowanie leczenia w ramach szpitalnych usług onkologicznych w Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Otrzymują chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Seropozytywny test przeciwciał przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub HSV-2
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Dożylna terapia acyklowirem sodowym jest uznawana przez lekarza za konieczną na podstawie oceny klinicznej (tj. zapalenie błony śluzowej, wymioty, zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Nadwrażliwość na sól sodową acyklowiru
  • Duża masa guza (tj. WBC > 50 000/mm^3 przy przyjęciu)
  • Neutropenia, zdefiniowana jako jedno z poniższych:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1000/mm^3 z przewidywanym spadkiem do 500/mm^3
  • Aktywna infekcja HSV, o czym świadczy jedno z poniższych:
  • Pozytywne kultury HSV
  • Zmiany w jamie ustnej
  • Otrzymywanie 5 mg/kg acyklowiru sodowego co 8 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dożylnie acyklowir sodowy w zależności od masy ciała co 8 lub 12 godzin.
Lek: sól sodowa acyklowiru
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę acyklowiru sodowego co 8 lub 12 godzin.
Lek: sól sodowa acyklowiru
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła nefrotoksyczność, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność wartości początkowej pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-98608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Badania kliniczne na sól sodowa acyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj