Acyclovir a herpes simplex vírusfertőzés megelőzésében neutropeniában szenvedő betegeknél
2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Alacsony dózisú és testtömeg-alapú intravénás acyclovir a herpes simplex vírus megelőzésére neutropéniás betegekben
INDOKOLÁS: Az acyclovir hatékony lehet a herpes simplex vírus fertőzés megelőzésében neutropeniában szenvedő betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az acyclovir mellékhatásait tanulmányozza, és összehasonlítja az acyclovir két adagját a herpes simplex vírus fertőzés megelőzésében neutropeniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Meghatározni a nefrotoxicitás különbségét az alacsony dózisú és a testtömeg-alapú intravénás acyclovir-nátrium között, mint a herpes simplex vírus fertőzés megelőzésében neutropeniában szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek testtömeg-alapú IV acyclovir-nátriumot kapnak 8 vagy 12 óránként.
- II. kar: A betegek 8 vagy 12 óránként alacsony dózisú IV acyclovir-nátriumot kapnak. A kezelés körülbelül 2 hétig folytatódik, kivéve, ha klinikai herpes simplex vírus fertőzést igazolnak, vagy ha a beteg már nem neutropeniás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Kezelés a Wake Forest Egyetem Baptista Orvosi Központjában fekvő onkológiai szolgálatokon
- Kemoterápiában részesült, vagy kemoterápiát kapott az elmúlt 2 hétben
- Szeropozitív herpes simplex vírus (HSV)-1 vagy HSV-2 immunglobulin antitest vizsgálat
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
- Az intravénás acyclovir-nátrium terápiát az orvos klinikai megítélése alapján szükségesnek tartja (azaz nyálkahártyagyulladás, hányás, csökkent GI-felszívódás)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az acyclovir-nátriummal szembeni túlérzékenység
- Magas daganatterhelés (azaz WBC > 50 000/mm^3 felvételkor)
- Neutropén, az alábbiak egyikeként definiálva:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1000/mm^3, 500/mm^3-ra előrejelzett csökkenéssel
- Aktív HSV-fertőzés, amit a következők bármelyike bizonyít:
- Pozitív HSV-tenyészetek
- Száj elváltozásai
- 8 óránként 5 mg/kg acyclovir-nátriumot kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek testtömeg-alapú IV acyclovir-nátriumot kapnak 8 vagy 12 óránként.
|
Adott IV
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek 8 vagy 12 óránként alacsony dózisú IV acyclovir-nátriumot kapnak.
|
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatininszintje ≥ 2-szerese a beteg kiindulási értékének
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007690
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CCCWFU-98608
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .