Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацикловир в профилактике инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с нейтропенией

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Низкая доза по сравнению с внутривенным введением ацикловира в зависимости от веса для профилактики вируса простого герпеса у пациентов с нейтропенией

ОБОСНОВАНИЕ: Ацикловир может быть эффективен для профилактики инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с нейтропенией.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает побочные эффекты ацикловира и сравнивает две дозы ацикловира в профилактике инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с нейтропенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить разницу в нефротоксичности между низкими дозами и внутривенным введением ацикловира натрия в зависимости от массы тела в качестве профилактики инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с нейтропенией.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ацикловир натрия в/в в зависимости от массы тела каждые 8 ​​или 12 часов.
  • Группа II: пациенты получают низкие дозы ацикловира натрия внутривенно каждые 8 ​​или 12 часов. Лечение продолжают в течение примерно 2 недель, если не будет подтверждена клиническая инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, или если у пациента не исчезнет нейтропения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Лечение в стационарных онкологических отделениях Баптистского медицинского центра Университета Уэйк Форест
  • Получающие химиотерапию или получавшие химиотерапию в течение последних 2 недель
  • Серопозитивный анализ на антитела к вирусу простого герпеса (ВПГ)-1 или ВПГ-2 иммуноглобулина
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Врач считает необходимым внутривенную терапию ацикловиром натрия на основании клинического заключения (например, мукозита, рвоты, снижения всасывания в ЖКТ)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Повышенная чувствительность к ацикловиру натрия
  • Высокая опухолевая нагрузка (т. е. лейкоциты > 50 000/мм^3 при поступлении)
  • Нейтропеническая, определяемая как одно из следующего:
  • АНК < 500/мм^3
  • ANC < 1000/мм^3 с прогнозируемым снижением до 500/мм^3
  • Активная инфекция ВПГ, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
  • Положительные культуры ВПГ
  • Оральные поражения
  • Прием 5 мг/кг ацикловира натрия каждые 8 ​​часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ацикловир натрия внутривенно в зависимости от веса каждые 8 ​​или 12 часов.
Лекарство: ацикловир натрия
Учитывая IV
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают низкие дозы ацикловира натрия внутривенно каждые 8 ​​или 12 часов.
Лекарство: ацикловир натрия
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих нефротоксичность, определяемую как уровень креатинина в сыворотке, в ≥ 2 раза превышающий исходный уровень пациента
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • CCCWFU-98608

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться