- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00855309
Acyclovir for å forhindre herpes simplex virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni
Lavdose versus vektbasert intravenøs acyclovir for herpes simplex virusprofylakse hos nøytropeniske pasienter
RASIONALE: Acyclovir kan være effektivt for å forhindre herpes simplex-virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer bivirkningene av acyclovir og sammenligner to doser acyclovir for å forhindre herpes simplex-virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme forskjellen i nefrotoksisitet mellom lavdose og vektbasert intravenøs acyclovirnatrium som herpes simplex-virusinfeksjonsprofylakse hos pasienter med nøytropeni.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får vektbasert IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
- Arm II: Pasienter får lavdose IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time. Behandlingen fortsetter i ca. 2 uker med mindre klinisk herpes simplex-virusinfeksjon er bekreftet eller pasienten ikke lenger er nøytropen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre.
- Mottar behandling i innlagte onkologiske tjenester ved Wake Forest University Baptist Medical Center
- Får kjemoterapi eller har fått kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene
- Seropositiv herpes simplex virus (HSV)-1 eller HSV-2 immunglobulin antistoffanalyse
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Intravenøs behandling med acyklovirnatrium anses nødvendig av legen basert på klinisk vurdering (dvs. slimhinnebetennelse, oppkast, redusert GI-absorpsjon)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Overfølsomhet overfor acyklovirnatrium
- Høy tumorbelastning (dvs. WBC > 50 000/mm^3 ved innleggelse)
- Nøytropenisk, definert som ett av følgende:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1000/mm^3 med en anslått reduksjon til 500/mm^3
- Aktiv HSV-infeksjon, som dokumentert av ett av følgende:
- Positive HSV-kulturer
- Orale lesjoner
- Får 5 mg/kg acyklovirnatrium hver 8. time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får vektbasert IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
|
Gitt IV
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får lavdose IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
|
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som opplever forekomst av nefrotoksisitet, definert som serumkreatinin ≥ 2 ganger pasientens baseline
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007690
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCCWFU-98608
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herpes Simplex
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentEffekten av topisk gentamycin for arvelig hypotrikose Simplex forårsaket av nonsensmutasjoner i CDSNArvelig Hypotrichosis Simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentHerpes Simplex I | Herpes Simplex II
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekrutteringHIV-sykdom | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
Hologic, Inc.FullførtHerpes simplex infeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtProfylakse Herpes SimplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineFullførtProfylakse Herpes SimplexBelgia
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Forente stater
Kliniske studier på acyklovirnatrium
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, ThailandFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamFullførtHerpes SimplexForente stater, Canada
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
King Edward Medical UniversityFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avsluttet
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Herpes Genitalis | HIV-seronegativitetForente stater
-
Padagis LLCFullførtHerpes LabialisForente stater