Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acyclovir for å forhindre herpes simplex virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Lavdose versus vektbasert intravenøs acyclovir for herpes simplex virusprofylakse hos nøytropeniske pasienter

RASIONALE: Acyclovir kan være effektivt for å forhindre herpes simplex-virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer bivirkningene av acyclovir og sammenligner to doser acyclovir for å forhindre herpes simplex-virusinfeksjon hos pasienter med nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme forskjellen i nefrotoksisitet mellom lavdose og vektbasert intravenøs acyclovirnatrium som herpes simplex-virusinfeksjonsprofylakse hos pasienter med nøytropeni.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får vektbasert IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
  • Arm II: Pasienter får lavdose IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time. Behandlingen fortsetter i ca. 2 uker med mindre klinisk herpes simplex-virusinfeksjon er bekreftet eller pasienten ikke lenger er nøytropen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Mottar behandling i innlagte onkologiske tjenester ved Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Får kjemoterapi eller har fått kjemoterapi i løpet av de siste 2 ukene
  • Seropositiv herpes simplex virus (HSV)-1 eller HSV-2 immunglobulin antistoffanalyse
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Intravenøs behandling med acyklovirnatrium anses nødvendig av legen basert på klinisk vurdering (dvs. slimhinnebetennelse, oppkast, redusert GI-absorpsjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Overfølsomhet overfor acyklovirnatrium
  • Høy tumorbelastning (dvs. WBC > 50 000/mm^3 ved innleggelse)
  • Nøytropenisk, definert som ett av følgende:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1000/mm^3 med en anslått reduksjon til 500/mm^3
  • Aktiv HSV-infeksjon, som dokumentert av ett av følgende:
  • Positive HSV-kulturer
  • Orale lesjoner
  • Får 5 mg/kg acyklovirnatrium hver 8. time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får vektbasert IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
Legemiddel: acyklovirnatrium
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får lavdose IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
Legemiddel: acyklovirnatrium
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever forekomst av nefrotoksisitet, definert som serumkreatinin ≥ 2 ganger pasientens baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCCWFU-98608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere