転移性固形腫瘍における誘導移植片対腫瘍効果のための活性化された同種異系リンパ球 (rIL-2(LAK))
2015年6月10日 更新者:Hadassah Medical Organization
転移性固形腫瘍における移植片対腫瘍効果 (GVT) の誘導のための rIL-2 活性化同種リンパ球
本プロトコールは、従来の治療法に抵抗性の転移性固形腫瘍を有する患者における、十分に確立された移植片対白血病(GVL)効果と同様に、転移性固形腫瘍における同種細胞媒介免疫療法の潜在的な応用を調査するために設計された第2相試験である。
患者は、rIL-2(LAK)でin vitroで活性化されたミスマッチリンパ球の全身投与とその後のin vivoでのrIL-2接種に基づく治療プログラムに参加する資格がある。
この治療は、rIL-2 活性化細胞の効率的な殺傷活性によって媒介される抗腫瘍効果を誘導することを目的としています。
細胞注入の前に、患者は低用量のシクロホスファミド(Cyc)またはフルダラビンによる前処置療法と、低用量のαインターフェロンの2回の注射を受けます。
細胞療法は、特定の疾患に対して利用可能な場合には、特定の抗腫瘍モノクローナル抗体と組み合わせて行われます。
アロ反応性ドナー T 細胞およびナチュラルキラー (NK) 細胞の抗腫瘍活性のさらなる活性化は、ドナー由来のエフェクター細胞の抗癌能力を高めることを目的として、rIL-2 の in vivo 接種によって達成されます。
移植片対宿主病 (GVHD) の兆候がなく、悪性疾患が制御されている限り、患者は 1 ~ 3 サイクルの細胞療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
同意した患者(12~70歳)は、以下の基準が満たされる限り、抗腫瘍免疫療法を含む研究に参加する資格があります。
従来の治療法では治癒が期待できないがんの証拠:
小児患者: 化学療法抵抗性の神経芽腫ステージ 4 および肉腫。 成人患者:転移性乳がん、悪性黒色腫、腎細胞がん、および卵巣がん、胃腸がん、非嵩高転移性疾患を伴う小細胞肺がんおよび非小細胞肺がん、転移性前立腺がんの一部の症例。
- 予期余命が3か月を超える、反応について評価可能な測定可能な疾患を有する患者。
- 患者は、抗がん治療または免疫抑制の可能性のある治療を 2 週間以上休んでいなければなりません。
- 外来治療を可能にする適切な外来パフォーマンスステータス (Karnofsky >80%、ECOG 0-1) (付録 1 を参照)。
- 従順かつ協力的な患者は、治験責任医師の評価に従って反応を評価できると予想される。
- HLA 非適合性 (部分一致または不一致) のドナーが利用可能です。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究への参加から除外されます。
- 上記の基準のいずれも満たされていません。
- 潜在的に重度の心血管疾患の重大な病歴または現在の証拠がある患者。
- 肝不全および/または腎不全。
- PT および PTT の異常。
- 異常な血球像を有する患者(PMN<1.0x109/L; HB<10; Plts<50x109/L)
- 抗生物質による治療を必要とする重篤な活動性感染症の証拠。
- ステロイドまたは細胞毒性療法を必要とする活動性疾患の証拠。
- 妊娠。
- ドナーの病気による寄付の禁忌: HIV-1。 HBs抗原陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR: 疾患の消失。PR: 病変の総腫瘍量の <50% 減少 SD: <50% の減少および測定された病変の最長垂直直径の積の合計の 25% 増加。PD:>25病変サイズの%増加。
時間枠:細胞療法後+7日目、+17日目、+28日目。
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細胞療法後+7日目、+17日目、+28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Reuven Or, Prof., M.D.、Hadassah University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。