- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00855452
Aktivált allogén limfociták az indukciós graft kontra tumor hatáshoz áttétes szilárd daganatokban (rIL-2(LAK))
rIL-2 aktivált allogén limfociták a graft versus tumor hatás (GVT) kiváltására áttétes szilárd daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beleegyező betegek (12-70 évesek) jogosultak részt venni a daganatellenes immunterápiát magában foglaló vizsgálatban, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
Bizonyíték arra, hogy a rák nem gyógyítható hagyományos módszerekkel:
Gyermekgyógyászati betegek: kemoterápiára rezisztens neuroblasztóma 4. stádium és szarkómák. Felnőtt betegek: Áttétes emlőrák, rosszindulatú melanoma, vesesejtes rák és kiválasztott petefészekrák, gyomor-bélrendszeri rák, kissejtes és nem-kissejtes tüdőrák nem terjedelmes áttétes betegséggel, áttétes prosztatarák.
- Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama 3 hónapnál hosszabb, és a válaszreakció alapján értékelhető.
- A betegeknek több mint 2 hétig ki kell lépniük a rákellenes vagy potenciálisan immunszuppresszív kezelésből.
- Megfelelő ambuláns teljesítőképesség (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) az ambuláns kezelés lehetővé tételéhez (lásd 1. melléklet).
- A vizsgáló értékelése szerint a megfelelő és együttműködő betegek várhatóan értékelhetőek lesznek a válasz szempontjából.
- HLA-val nem kompatibilis (részben egyező vagy nem megfelelő) donor elérhető.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A fenti kritériumok egyike sem teljesül.
- Potenciálisan súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szenvedő betegek.
- Máj- és/vagy veseelégtelenség.
- Rendellenes PT és PTT.
- Rendellenes hemogrammal rendelkező betegek (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts <50x109/L)
- Súlyos aktív fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Szteroid- vagy citotoxikus kezelést igénylő aktív betegség bizonyítéka.
- Terhesség.
- Az adományozás ellenjavallata donorbetegség miatt: HIV-1; HBsAg pozitivitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CR:betegség eltűnése.PR:<50%-os csökkenés a léziók teljes tumorterhelésében SD:<50%-os csökkenés és 25%-os növekedés a mért elváltozások leghosszabb merőleges átmérőinek szorzatának összegében.PD:>25 %-os növekedés a lézió méretében.
Időkeret: a +7. napon +17., a +28. napon a sejtterápia után.
|
a +7. napon +17., a +28. napon a sejtterápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, vesesejt
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0457-08-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .