Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivált allogén limfociták az indukciós graft kontra tumor hatáshoz áttétes szilárd daganatokban (rIL-2(LAK))

2015. június 10. frissítette: Hadassah Medical Organization

rIL-2 aktivált allogén limfociták a graft versus tumor hatás (GVT) kiváltására áttétes szilárd daganatokban

A jelen protokoll egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az allogén sejt-mediált immunterápia lehetséges alkalmazásának vizsgálata áttétes szolid tumorokban, hasonlóan a jól bevált graft versus leukemia (GVL) hatásokhoz, olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kezelési módokra rezisztens, metasztatikus szolid tumorok szenvednek. A betegek részt vehetnek egy olyan kezelési programban, amely az rIL-2-vel (LAK) in vitro aktivált, össze nem illő limfociták szisztémás beadásán, majd rIL-2 in vivo beoltásán alapul. Ennek a kezelésnek az a célja, hogy az rIL-2-vel aktivált sejtek hatékony ölő aktivitása által közvetített daganatellenes hatást kiváltson. A sejtinfúziót megelőzően a betegek kondicionáló kezelést kapnak alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (Cyc) vagy fludarabinnal 2 alacsony dózisú alfa-interferon injekcióval. A sejtterápiát specifikus tumorellenes monoklonális antitestekkel kombinálják, ha az adott betegségre rendelkezésre állnak. Az alloreaktív donor T-sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek tumorellenes aktivitásának további aktiválása rIL-2 in vivo inokulációjával valósul meg, melynek célja a donor eredetű effektor sejtek rákellenes potenciáljának fokozása. A betegek egy-három ciklusos sejtterápiát kapnak, mindaddig, amíg nincsenek jelei a graft-versus-host-betegségnek (GVHD), és a rosszindulatú betegség kontroll alatt áll.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beleegyező betegek (12-70 évesek) jogosultak részt venni a daganatellenes immunterápiát magában foglaló vizsgálatban, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:

  1. Bizonyíték arra, hogy a rák nem gyógyítható hagyományos módszerekkel:

    Gyermekgyógyászati ​​betegek: kemoterápiára rezisztens neuroblasztóma 4. stádium és szarkómák. Felnőtt betegek: Áttétes emlőrák, rosszindulatú melanoma, vesesejtes rák és kiválasztott petefészekrák, gyomor-bélrendszeri rák, kissejtes és nem-kissejtes tüdőrák nem terjedelmes áttétes betegséggel, áttétes prosztatarák.

  2. Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama 3 hónapnál hosszabb, és a válaszreakció alapján értékelhető.
  3. A betegeknek több mint 2 hétig ki kell lépniük a rákellenes vagy potenciálisan immunszuppresszív kezelésből.
  4. Megfelelő ambuláns teljesítőképesség (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) az ambuláns kezelés lehetővé tételéhez (lásd 1. melléklet).
  5. A vizsgáló értékelése szerint a megfelelő és együttműködő betegek várhatóan értékelhetőek lesznek a válasz szempontjából.
  6. HLA-val nem kompatibilis (részben egyező vagy nem megfelelő) donor elérhető.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A fenti kritériumok egyike sem teljesül.
  2. Potenciálisan súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szenvedő betegek.
  3. Máj- és/vagy veseelégtelenség.
  4. Rendellenes PT és PTT.
  5. Rendellenes hemogrammal rendelkező betegek (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts <50x109/L)
  6. Súlyos aktív fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikus kezelést igényel.
  7. Szteroid- vagy citotoxikus kezelést igénylő aktív betegség bizonyítéka.
  8. Terhesség.
  9. Az adományozás ellenjavallata donorbetegség miatt: HIV-1; HBsAg pozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR:betegség eltűnése.PR:<50%-os csökkenés a léziók teljes tumorterhelésében SD:<50%-os csökkenés és 25%-os növekedés a mért elváltozások leghosszabb merőleges átmérőinek szorzatának összegében.PD:>25 %-os növekedés a lézió méretében.
Időkeret: a +7. napon +17., a +28. napon a sejtterápia után.
a +7. napon +17., a +28. napon a sejtterápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel