- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00855452
Lymphocytes allogéniques activés pour le greffon d'induction contre l'effet tumoral dans les tumeurs solides métastatiques (rIL-2(LAK))
Lymphocytes allogéniques activés par rIL-2 pour l'induction de l'effet greffe contre tumeur (GVT) dans les tumeurs solides métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients consentants (âgés de 12 à 70 ans) seront éligibles pour participer à l'étude impliquant l'immunothérapie anti-tumorale à condition que les critères suivants soient remplis :
Preuve que le cancer ne devrait pas être guéri avec les modalités conventionnelles :
Patients pédiatriques : neuroblastome résistant à la chimiothérapie de stade 4 et sarcomes. Patients adultes : cancer du sein métastatique, mélanome malin, cancer des cellules rénales et certains cas de cancer de l'ovaire, cancer gastro-intestinal, cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules avec maladie métastatique non volumineuse, cancer de la prostate métastatique.
- Patients atteints d'une maladie mesurable dont la réponse est évaluable avec une espérance de vie prévue> 3 mois.
- Les patients doivent être > 2 semaines sans traitement anticancéreux ou potentiellement immunosuppresseur.
- Statut de performance ambulatoire adéquat (Karnofsky > 80 % ; ECOG 0-1) pour permettre un traitement ambulatoire (voir annexe 1).
- Les patients conformes et coopératifs devraient être évaluables pour la réponse selon l'évaluation de l'investigateur.
- Donneur HLA non compatible (partiellement compatible ou incompatible) disponible.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Aucun des critères ci-dessus n'est rempli.
- Patients ayant des antécédents significatifs ou des signes actuels de maladie cardiovasculaire potentiellement grave.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- PT et PTT anormaux.
- Patients présentant un hémogramme anormal (PMN < 1,0 x 109/L ; HB<10 ; Plts<50x109/L)
- Preuve d'une infection active grave nécessitant une antibiothérapie.
- Preuve d'une maladie active nécessitant un traitement stéroïdien ou cytotoxique.
- Grossesse.
- Contre-indication au don en raison d'une maladie du donneur : VIH-1 ; Positivité HBsAg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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RC :disparition de la maladie.PR :diminution <50 % de la charge tumorale totale des lésions SD :diminution <50 % et augmentation de 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions mesurées.PD :>25 % d'augmentation de la taille de la lésion.
Délai: au jour +7 jour +17, jour +28 post thérapie cellulaire.
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au jour +7 jour +17, jour +28 post thérapie cellulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mélanome
Autres numéros d'identification d'étude
- 0457-08-HMO-CTIL
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