Lymphocytes allogéniques activés pour le greffon d'induction contre l'effet tumoral dans les tumeurs solides métastatiques (rIL-2(LAK))
10 juin 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Lymphocytes allogéniques activés par rIL-2 pour l'induction de l'effet greffe contre tumeur (GVT) dans les tumeurs solides métastatiques
Le présent protocole est une étude de phase 2 conçue pour étudier l'application potentielle de l'immunothérapie à médiation cellulaire allogénique dans les tumeurs solides métastatiques, de la même manière que les effets bien établis du greffon contre la leucémie (GVL), chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques résistantes aux modalités de traitement conventionnelles.
Les patients seront éligibles pour participer à un programme de traitement basé sur l'administration systémique de lymphocytes incompatibles activés in vitro avec de la rIL-2 (LAK) suivie d'une inoculation de rIL-2 in vivo.
Ce traitement vise à induire un effet anti-tumoral médié par l'activité destructrice efficace des cellules activées par la rIL-2.
Avant la perfusion cellulaire, les patients recevront le traitement de conditionnement avec une faible dose de cyclophosphamide (Cyc) ou de fludarabine avec 2 injections d'interféron alpha à faible dose.
La thérapie cellulaire sera associée à des anticorps monoclonaux anti-tumoraux spécifiques s'ils sont disponibles pour la maladie spécifique.
Une activation supplémentaire de l'activité anti-tumorale des cellules T alloréactives du donneur et des cellules tueuses naturelles (NK) sera accomplie par inoculation in vivo de rIL-2, visant à améliorer le potentiel anticancéreux des cellules effectrices dérivées du donneur.
Les patients recevront un à trois cycles de thérapie cellulaire, tant qu'il n'y a aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et que la maladie maligne est contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients consentants (âgés de 12 à 70 ans) seront éligibles pour participer à l'étude impliquant l'immunothérapie anti-tumorale à condition que les critères suivants soient remplis :
Preuve que le cancer ne devrait pas être guéri avec les modalités conventionnelles :
Patients pédiatriques : neuroblastome résistant à la chimiothérapie de stade 4 et sarcomes. Patients adultes : cancer du sein métastatique, mélanome malin, cancer des cellules rénales et certains cas de cancer de l'ovaire, cancer gastro-intestinal, cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules avec maladie métastatique non volumineuse, cancer de la prostate métastatique.
- Patients atteints d'une maladie mesurable dont la réponse est évaluable avec une espérance de vie prévue> 3 mois.
- Les patients doivent être > 2 semaines sans traitement anticancéreux ou potentiellement immunosuppresseur.
- Statut de performance ambulatoire adéquat (Karnofsky > 80 % ; ECOG 0-1) pour permettre un traitement ambulatoire (voir annexe 1).
- Les patients conformes et coopératifs devraient être évaluables pour la réponse selon l'évaluation de l'investigateur.
- Donneur HLA non compatible (partiellement compatible ou incompatible) disponible.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Aucun des critères ci-dessus n'est rempli.
- Patients ayant des antécédents significatifs ou des signes actuels de maladie cardiovasculaire potentiellement grave.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- PT et PTT anormaux.
- Patients présentant un hémogramme anormal (PMN < 1,0 x 109/L ; HB<10 ; Plts<50x109/L)
- Preuve d'une infection active grave nécessitant une antibiothérapie.
- Preuve d'une maladie active nécessitant un traitement stéroïdien ou cytotoxique.
- Grossesse.
- Contre-indication au don en raison d'une maladie du donneur : VIH-1 ; Positivité HBsAg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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RC :disparition de la maladie.PR :diminution <50 % de la charge tumorale totale des lésions SD :diminution <50 % et augmentation de 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions mesurées.PD :>25 % d'augmentation de la taille de la lésion.
Délai: au jour +7 jour +17, jour +28 post thérapie cellulaire.
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au jour +7 jour +17, jour +28 post thérapie cellulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mélanome
Autres numéros d'identification d'étude
- 0457-08-HMO-CTIL
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