Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverade allogena lymfocyter för induktionsgraft kontra tumöreffekt i metastaserande fasta tumörer (rIL-2(LAK))

10 juni 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

rIL-2-aktiverade allogena lymfocyter för induktion av graft-versus-tumöreffekt (GVT) i metastaserande fasta tumörer

Det nuvarande protokollet är en fas 2-studie utformad för att undersöka den potentiella tillämpningen av allogen cellmedierad immunterapi i metastaserande solida tumörer, i likhet med de väletablerade effekterna av graft kontra leukemi (GVL), hos patienter med metastaserande solida tumörer som är resistenta mot konventionella behandlingsmodaliteter. Patienter kommer att vara berättigade att delta i ett behandlingsprogram baserat på systemisk administrering av felmatchade lymfocyter aktiverade in vitro med rIL-2 (LAK) följt av rIL-2-ympning in vivo. Denna behandling syftar till att inducera en antitumöreffekt som medieras av den effektiva dödande aktiviteten hos de rIL-2-aktiverade cellerna. Före cellinfusion kommer patienter att få konditioneringsbehandling med lågdos cyklofosfamid (Cyc) eller Fludarabin med 2 injektioner av lågdos alfainterferon. Cellterapi kommer att kombineras med specifika anti-tumör monoklonala antikroppar om tillgängliga för den specifika sjukdomen. Ytterligare aktivering av antitumöraktiviteten hos alloreaktiva donator-T-celler och naturliga mördarceller (NK) kommer att åstadkommas genom in vivo-ympning av rIL-2, i syfte att förbättra anti-cancerpotentialen hos donatorhärledda effektorceller. Patienterna kommer att få en - tre cykler av cellterapi, så länge det inte finns några tecken på Graft-versus - Host - sjukdom (GVHD) och den maligna sjukdomen är kontrollerad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Samtyckande patienter (åldern 12-70) kommer att vara berättigade att delta i studien som involverar antitumörimmunterapi förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

  1. Bevis på cancer som inte förväntas botas med konventionella metoder:

    Pediatriska patienter: Kemoterapiresistent neuroblastom stadium 4 & sarkom. Vuxna patienter: Metastaserad bröstcancer, malignt melanom, njurcellscancer och utvalda fall av äggstockscancer, mag-tarmcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer med icke-bulkig metastaserande sjukdom, metastaserad prostatacancer.

  2. Patienter med mätbar sjukdom som kan utvärderas för svar med förväntad livslängd >3 månader.
  3. Patienter måste vara lediga i >2 veckor mot cancer eller potentiellt immunsuppressiv behandling.
  4. Adekvat ambulatorisk prestationsstatus (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1) för att möjliggöra öppenvård (se bilaga 1).
  5. Följsamma och samarbetsvilliga patienter förväntades kunna utvärderas för svar enligt utredarens bedömning.
  6. HLA-icke-kompatibel (partiellt matchad eller felmatchad) givare tillgänglig.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande kriterier uppfylls:

  1. Något av ovanstående kriterier uppfylls inte.
  2. Patienter med en betydande historia eller aktuella tecken på potentiellt allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
  3. Lever- och/eller njursvikt.
  4. Onormal PT och PTT.
  5. Patienter med onormalt hemogram (PMN<1,0x109/L; HB <10; Plts<50x109/L)
  6. Bevis på allvarlig aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
  7. Bevis på aktiv sjukdom som kräver steroid- eller cellgiftsbehandling.
  8. Graviditet.
  9. Kontraindikation för donation på grund av donatorsjukdom: HIV-1; HBsAg positivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR:sjukdomens försvinnande.PR:<50 % minskning av den totala tumörbelastningen av lesionerna SD:<50 % minskning och 25 % ökning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av de uppmätta lesionerna.PD:>25 % ökning av storleken på lesionen.
Tidsram: på dag +7 dag +17, dag +28 efter cellterapi.
på dag +7 dag +17, dag +28 efter cellterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera