- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00855452
Aktiverade allogena lymfocyter för induktionsgraft kontra tumöreffekt i metastaserande fasta tumörer (rIL-2(LAK))
rIL-2-aktiverade allogena lymfocyter för induktion av graft-versus-tumöreffekt (GVT) i metastaserande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samtyckande patienter (åldern 12-70) kommer att vara berättigade att delta i studien som involverar antitumörimmunterapi förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
Bevis på cancer som inte förväntas botas med konventionella metoder:
Pediatriska patienter: Kemoterapiresistent neuroblastom stadium 4 & sarkom. Vuxna patienter: Metastaserad bröstcancer, malignt melanom, njurcellscancer och utvalda fall av äggstockscancer, mag-tarmcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer med icke-bulkig metastaserande sjukdom, metastaserad prostatacancer.
- Patienter med mätbar sjukdom som kan utvärderas för svar med förväntad livslängd >3 månader.
- Patienter måste vara lediga i >2 veckor mot cancer eller potentiellt immunsuppressiv behandling.
- Adekvat ambulatorisk prestationsstatus (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1) för att möjliggöra öppenvård (se bilaga 1).
- Följsamma och samarbetsvilliga patienter förväntades kunna utvärderas för svar enligt utredarens bedömning.
- HLA-icke-kompatibel (partiellt matchad eller felmatchad) givare tillgänglig.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Något av ovanstående kriterier uppfylls inte.
- Patienter med en betydande historia eller aktuella tecken på potentiellt allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
- Lever- och/eller njursvikt.
- Onormal PT och PTT.
- Patienter med onormalt hemogram (PMN<1,0x109/L; HB <10; Plts<50x109/L)
- Bevis på allvarlig aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
- Bevis på aktiv sjukdom som kräver steroid- eller cellgiftsbehandling.
- Graviditet.
- Kontraindikation för donation på grund av donatorsjukdom: HIV-1; HBsAg positivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR:sjukdomens försvinnande.PR:<50 % minskning av den totala tumörbelastningen av lesionerna SD:<50 % minskning och 25 % ökning av summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av de uppmätta lesionerna.PD:>25 % ökning av storleken på lesionen.
Tidsram: på dag +7 dag +17, dag +28 efter cellterapi.
|
på dag +7 dag +17, dag +28 efter cellterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Karcinom, njurcell
- Gastrointestinala neoplasmer
- Melanom
Andra studie-ID-nummer
- 0457-08-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .