Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiverte allogene lymfocytter for induksjonsgraft versus tumoreffekt i metastatiske solide svulster (rIL-2(LAK))

10. juni 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

rIL-2 aktiverte allogene lymfocytter for induksjon av graft versus tumor effekt (GVT) i metastatiske solide svulster

Den nåværende protokollen er en fase 2-studie designet for å undersøke den potensielle anvendelsen av allogen cellemediert immunterapi i metastatiske solide svulster, på samme måte som de veletablerte graft versus leukemi (GVL) effektene, hos pasienter med metastatiske solide svulster som er resistente mot konvensjonelle behandlingsmodaliteter. Pasienter vil være kvalifisert til å delta i et behandlingsprogram basert på systemisk administrering av mismatchede lymfocytter aktivert in vitro med rIL-2 (LAK) etterfulgt av rIL-2 inokulering in vivo. Denne behandlingen tar sikte på å indusere en antitumoreffekt mediert av den effektive drepeaktiviteten til de rIL-2-aktiverte cellene. Før celleinfusjon vil pasienter få kondisjoneringsbehandling med lavdose cyklofosfamid (Cyc) eller Fludarabin med 2 injeksjoner av lavdose alfa-interferon. Celleterapi vil bli kombinert med spesifikke anti-tumor monoklonale antistoffer hvis tilgjengelig for den spesifikke sykdommen. Ytterligere aktivering av antitumoraktiviteten til alloreaktive donor-T-celler og naturlige dreperceller (NK) vil bli oppnådd ved in vivo-inokulering av rIL-2, med sikte på å øke anti-kreftpotensialet til donoravledede effektorceller. Pasienter vil motta en - tre sykluser med celleterapi, så lenge det ikke er tegn til Graft- versus - Host - sykdom (GVHD) og den ondartede sykdommen er kontrollert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som samtykker (12-70 år) vil være kvalifisert for deltakelse i studien som involverer antitumorimmunterapi forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

  1. Bevis på kreft som ikke forventes å bli kurert med konvensjonelle metoder:

    Pediatriske pasienter: Kjemoterapi-resistent nevroblastom stadium 4 og sarkomer. Voksne pasienter: Metastaserende brystkreft, malignt melanom, nyrecellekreft og utvalgte tilfeller av eggstokkreft, gastrointestinal kreft, småcellet og ikke-småcellet lungekreft med ikke-voluminøs metastatisk sykdom, metastatisk prostatakreft.

  2. Pasienter med målbar sykdom evaluerbar for respons med forventet levealder >3 måneder.
  3. Pasienter må ha >2 uker fri mot kreft eller potensielt immunsuppressiv behandling.
  4. Tilstrekkelig ambulatorisk ytelsesstatus (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1) for å muliggjøre poliklinisk behandling (se vedlegg 1).
  5. Kompliante og samarbeidende pasienter forventet å være evaluerbare for respons i henhold til etterforskerens vurdering.
  6. HLA-ikke-kompatibel (delvis matchet eller mismatchet) donor tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Noen av kriteriene ovenfor er ikke oppfylt.
  2. Pasienter med en betydelig historie eller nåværende bevis på potensielt alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  3. Lever- og/eller nyresvikt.
  4. Unormal PT og PTT.
  5. Pasienter med unormalt hemogram (PMN<1,0x109/L; HB <10; Plts<50x109/L)
  6. Bevis på alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  7. Bevis på aktiv sykdom som krever steroid- eller cellegiftbehandling.
  8. Svangerskap.
  9. Kontraindikasjon for donasjon på grunn av donorsykdom: HIV-1; HBsAg positivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR:forsvinning av sykdom.PR:<50 % reduksjon i total tumorbelastning av lesjonene SD:<50 % reduksjon og 25 % økning i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene til de målte lesjonene.PD:>25 % økning i størrelsen på lesjonen.
Tidsramme: på dag +7 dag +17, dag +28 etter celleterapi.
på dag +7 dag +17, dag +28 etter celleterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

3
Abonnere