- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00855452
Aktiverte allogene lymfocytter for induksjonsgraft versus tumoreffekt i metastatiske solide svulster (rIL-2(LAK))
rIL-2 aktiverte allogene lymfocytter for induksjon av graft versus tumor effekt (GVT) i metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker (12-70 år) vil være kvalifisert for deltakelse i studien som involverer antitumorimmunterapi forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
Bevis på kreft som ikke forventes å bli kurert med konvensjonelle metoder:
Pediatriske pasienter: Kjemoterapi-resistent nevroblastom stadium 4 og sarkomer. Voksne pasienter: Metastaserende brystkreft, malignt melanom, nyrecellekreft og utvalgte tilfeller av eggstokkreft, gastrointestinal kreft, småcellet og ikke-småcellet lungekreft med ikke-voluminøs metastatisk sykdom, metastatisk prostatakreft.
- Pasienter med målbar sykdom evaluerbar for respons med forventet levealder >3 måneder.
- Pasienter må ha >2 uker fri mot kreft eller potensielt immunsuppressiv behandling.
- Tilstrekkelig ambulatorisk ytelsesstatus (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1) for å muliggjøre poliklinisk behandling (se vedlegg 1).
- Kompliante og samarbeidende pasienter forventet å være evaluerbare for respons i henhold til etterforskerens vurdering.
- HLA-ikke-kompatibel (delvis matchet eller mismatchet) donor tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Noen av kriteriene ovenfor er ikke oppfylt.
- Pasienter med en betydelig historie eller nåværende bevis på potensielt alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Lever- og/eller nyresvikt.
- Unormal PT og PTT.
- Pasienter med unormalt hemogram (PMN<1,0x109/L; HB <10; Plts<50x109/L)
- Bevis på alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
- Bevis på aktiv sykdom som krever steroid- eller cellegiftbehandling.
- Svangerskap.
- Kontraindikasjon for donasjon på grunn av donorsykdom: HIV-1; HBsAg positivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CR:forsvinning av sykdom.PR:<50 % reduksjon i total tumorbelastning av lesjonene SD:<50 % reduksjon og 25 % økning i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene til de målte lesjonene.PD:>25 % økning i størrelsen på lesjonen.
Tidsramme: på dag +7 dag +17, dag +28 etter celleterapi.
|
på dag +7 dag +17, dag +28 etter celleterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Karsinom, nyrecelle
- Gastrointestinale neoplasmer
- Melanom
Andre studie-ID-numre
- 0457-08-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken