Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivované alogenní lymfocyty pro indukční účinek štěpu proti nádoru u metastatických pevných nádorů (rIL-2(LAK))

10. června 2015 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Alogenní lymfocyty aktivované rIL-2 pro indukci efektu štěpu proti nádoru (GVT) u metastatických pevných nádorů

Tento protokol je studií fáze 2 navržená ke zkoumání potenciální aplikace alogenní imunoterapie zprostředkované buňkami u metastatických solidních nádorů, podobně jako u dobře zavedených účinků štěpu versus leukémie (GVL), u pacientů s metastatickými solidními nádory rezistentními na konvenční léčebné modality. Pacienti budou způsobilí účastnit se léčebného programu založeného na systémovém podávání nesprávně spárovaných lymfocytů aktivovaných in vitro s rIL-2 (LAK) s následnou inokulací rIL-2 in vivo. Toto ošetření je zaměřeno na indukci protinádorového účinku zprostředkovaného účinnou zabíjející aktivitou buněk aktivovaných rIL-2. Před buněčnou infuzí pacienti dostanou kondicionační léčbu nízkou dávkou cyklofosfamidu (Cyc) nebo fludarabinu se 2 injekcemi nízké dávky interferonu alfa. Buněčná terapie bude kombinována se specifickými protinádorovými monoklonálními protilátkami, pokud jsou pro konkrétní onemocnění dostupné. Další aktivace protinádorové aktivity aloreaktivních donorových T buněk a přirozených zabíječských (NK) buněk bude provedena in vivo inokulací rIL-2 s cílem zvýšit protirakovinný potenciál efektorových buněk pocházejících od dárce. Pacienti dostanou jeden až tři cykly buněčné terapie, pokud nejsou žádné známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a maligní onemocnění je pod kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlasící pacienti (ve věku 12-70 let) budou způsobilí k účasti ve studii zahrnující protinádorovou imunoterapii za předpokladu, že budou splněna následující kritéria:

  1. Důkazy o rakovině, u níž se neočekává, že bude vyléčena konvenčními metodami:

    Pediatričtí pacienti: neuroblastom rezistentní na chemoterapii stadia 4 a sarkomy. Dospělí pacienti: Metastatický karcinom prsu, maligní melanom, karcinom ledviny a vybrané případy karcinomu ovaria, karcinom trávicího traktu, malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic s nebulkním metastatickým onemocněním, metastatický karcinom prostaty.

  2. Pacienti s měřitelným onemocněním, u kterého lze hodnotit odpověď s předpokládanou délkou života > 3 měsíce.
  3. Pacienti musí mít více než 2 týdny bez protinádorové nebo potenciálně imunosupresivní léčby.
  4. Přiměřený ambulantní výkonnostní stav (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1) umožňující ambulantní léčbu (viz Příloha 1).
  5. U kompatibilních a spolupracujících pacientů se očekávalo, že budou hodnotitelní z hlediska odpovědi podle hodnocení zkoušejícího.
  6. K dispozici dárce nekompatibilní s HLA (částečně shodný nebo neshodný).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Žádné z výše uvedených kritérií není splněno.
  2. Pacienti s významnou anamnézou nebo současnými známkami potenciálně závažného kardiovaskulárního onemocnění.
  3. Selhání jater a/nebo ledvin.
  4. Abnormální PT a PTT.
  5. Pacienti s abnormálním hemogramem (PMN<1,0x109/l; HB<10; Plts<50x109/L)
  6. Důkaz závažné aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  7. Důkaz aktivního onemocnění vyžadujícího steroidní nebo cytotoxickou léčbu.
  8. Těhotenství.
  9. Kontraindikace dárcovství z důvodu onemocnění dárce: HIV-1; pozitivita HBsAg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CR:vymizení nemoci.PR:<50% snížení celkové nádorové zátěže lézí SD:<50% snížení a 25% zvýšení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů měřených lézí.PD:>25 % zvýšení velikosti léze.
Časové okno: v den +7 den +17, den +28 po buněčné terapii.
v den +7 den +17, den +28 po buněčné terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0457-08-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit