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Linfócitos alogênicos ativados para efeito de enxerto versus tumor de indução em tumores sólidos metastáticos (rIL-2(LAK))

10 de junho de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Linfócitos alogênicos ativados por rIL-2 para a indução do efeito enxerto versus tumor (GVT) em tumores sólidos metastáticos

O presente protocolo é um estudo de fase 2 projetado para investigar a aplicação potencial de imunoterapia mediada por células alogênicas em tumores sólidos metastáticos, de forma semelhante aos efeitos bem estabelecidos de enxerto contra leucemia (GVL), em pacientes com tumores sólidos metastáticos resistentes a modalidades de tratamento convencionais. Os pacientes serão elegíveis para participar de um programa de tratamento baseado na administração sistêmica de linfócitos incompatíveis ativados in vitro com rIL-2 (LAK) seguido de inoculação de rIL-2 in vivo. Este tratamento visa induzir um efeito antitumoral mediado pela eficiente atividade de destruição das células ativadas por rIL-2. Antes da infusão celular, os pacientes receberão o tratamento de condicionamento com baixa dose de ciclofosfamida (Cyc) ou fludarabina com 2 injeções de baixa dose de interferon alfa. A terapia celular será combinada com anticorpos monoclonais antitumorais específicos, se disponíveis para a doença específica. A ativação adicional da atividade antitumoral de células T doadoras alorreativas e células assassinas naturais (NK) será realizada pela inoculação in vivo de rIL-2, com o objetivo de aumentar o potencial anticâncer de células efetoras derivadas de doadores. Os pacientes receberão um a três ciclos de terapia celular, desde que não haja sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a doença maligna esteja controlada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que consentirem (12-70 anos) serão elegíveis para participação no estudo envolvendo imunoterapia antitumoral, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  1. Evidência de câncer não esperado para ser curado com modalidades convencionais:

    Pacientes pediátricos: neuroblastoma resistente à quimioterapia estágio 4 e sarcomas. Pacientes adultos: câncer de mama metastático, melanoma maligno, câncer de células renais e casos selecionados de câncer de ovário, câncer gastrointestinal, câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas com doença metastática não volumosa, câncer de próstata metastático.

  2. Pacientes com doença mensurável avaliável para resposta com expectativa de vida > 3 meses.
  3. Os pacientes devem estar > 2 semanas sem tratamento anticancerígeno ou potencialmente imunossupressor.
  4. Estado de desempenho ambulatorial adequado (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) para permitir o tratamento ambulatorial (consulte o Apêndice 1).
  5. Prevê-se que os pacientes complacentes e cooperativos sejam avaliados quanto à resposta de acordo com a avaliação do investigador.
  6. Doador não compatível com HLA (parcialmente compatível ou incompatível) disponível.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Qualquer um dos critérios acima não for atendido.
  2. Pacientes com histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular potencialmente grave.
  3. Insuficiência hepática e/ou renal.
  4. PT e PTT anormais.
  5. Pacientes com hemograma anormal (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts <50x109/L)
  6. Evidência de infecção ativa grave que requer antibioticoterapia.
  7. Evidência de doença ativa que requer terapia com esteroides ou citotóxicos.
  8. Gravidez.
  9. Contraindicação para doação por doença do doador: HIV-1; positividade para HBsAg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CR:desaparecimento da doença.PR:<50% de redução na carga tumoral total das lesões SD:<50% de redução e 25% de aumento na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões medidas.PD:>25 % de aumento no tamanho da lesão.
Prazo: no dia +7 dia +17, dia +28 pós terapia celular.
no dia +7 dia +17, dia +28 pós terapia celular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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