- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00855452
Linfócitos alogênicos ativados para efeito de enxerto versus tumor de indução em tumores sólidos metastáticos (rIL-2(LAK))
Linfócitos alogênicos ativados por rIL-2 para a indução do efeito enxerto versus tumor (GVT) em tumores sólidos metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que consentirem (12-70 anos) serão elegíveis para participação no estudo envolvendo imunoterapia antitumoral, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
Evidência de câncer não esperado para ser curado com modalidades convencionais:
Pacientes pediátricos: neuroblastoma resistente à quimioterapia estágio 4 e sarcomas. Pacientes adultos: câncer de mama metastático, melanoma maligno, câncer de células renais e casos selecionados de câncer de ovário, câncer gastrointestinal, câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas com doença metastática não volumosa, câncer de próstata metastático.
- Pacientes com doença mensurável avaliável para resposta com expectativa de vida > 3 meses.
- Os pacientes devem estar > 2 semanas sem tratamento anticancerígeno ou potencialmente imunossupressor.
- Estado de desempenho ambulatorial adequado (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) para permitir o tratamento ambulatorial (consulte o Apêndice 1).
- Prevê-se que os pacientes complacentes e cooperativos sejam avaliados quanto à resposta de acordo com a avaliação do investigador.
- Doador não compatível com HLA (parcialmente compatível ou incompatível) disponível.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Qualquer um dos critérios acima não for atendido.
- Pacientes com histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular potencialmente grave.
- Insuficiência hepática e/ou renal.
- PT e PTT anormais.
- Pacientes com hemograma anormal (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts <50x109/L)
- Evidência de infecção ativa grave que requer antibioticoterapia.
- Evidência de doença ativa que requer terapia com esteroides ou citotóxicos.
- Gravidez.
- Contraindicação para doação por doença do doador: HIV-1; positividade para HBsAg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CR:desaparecimento da doença.PR:<50% de redução na carga tumoral total das lesões SD:<50% de redução e 25% de aumento na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões medidas.PD:>25 % de aumento no tamanho da lesão.
Prazo: no dia +7 dia +17, dia +28 pós terapia celular.
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no dia +7 dia +17, dia +28 pós terapia celular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
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- Neoplasias Renais
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- Nevos e Melanomas
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias gastrointestinais
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 0457-08-HMO-CTIL
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