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转移性实体瘤中诱导移植物抗肿瘤效应的活化同种异体淋巴细胞 (rIL-2(LAK))

2015年6月10日 更新者:Hadassah Medical Organization

rIL-2 激活的同种异体淋巴细胞在转移性实体瘤中诱导移植物抗肿瘤效应 (GVT)

本方案是一项 2 期研究,旨在研究同种异体细胞介导的免疫疗法在转移性实体瘤中的潜在应用,类似于公认的移植物抗白血病 (GVL) 效应,用于对传统治疗方式有抵抗力的转移性实体瘤患者。 患者将有资格参与一项治疗计划,该计划基于全身性施用在体外用 rIL-2 (LAK) 激活的错配淋巴细胞,然后在体内接种 rIL-2。 这种治疗旨在诱导由 rIL-2 激活细胞的有效杀伤活性介导的抗肿瘤作用。 在细胞输注之前,患者将接受低剂量环磷酰胺 (Cyc) 或氟达拉滨的调理治疗,并注射 2 次低剂量 α 干扰素。 如果适用于特定疾病,细胞疗法将与特定的抗肿瘤单克隆抗体相结合。 同种异体反应性供体 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞的抗肿瘤活性的进一步激活将通过体内接种 rIL-2 来实现,旨在增强供体衍生效应细胞的抗癌潜力。 只要没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的迹象并且恶性疾病得到控制,患者将接受一到三个周期的细胞治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果满足以下标准,同意的患者(12-70 岁)将有资格参与涉及抗肿瘤免疫治疗的研究:

  1. 癌症的证据预计无法通过常规方式治愈:

    儿科患者:化疗耐药神经母细胞瘤 4 期和肉瘤。 成年患者:转移性乳腺癌、恶性黑色素瘤、肾细胞癌和部分卵巢癌、胃肠道癌、小细胞和非小细胞肺癌伴非大块转移性疾病、转移性前列腺癌。

  2. 患有可评估疾病且预期寿命 >3 个月的可测量疾病患者。
  3. 患者必须停止抗癌治疗或潜在的免疫抑制治疗 2 周以上。
  4. 足够的门诊表现状态(Karnofsky >80%;ECOG 0-1)以进行门诊治疗(见附录 1)。
  5. 根据研究者的评估,预期可评估依从和合作的患者的反应。
  6. 可提供 HLA 不相容(部分匹配或不匹配)的供体。

排除标准:

如果满足以下任何标准,患者将被排除在研究之外:

  1. 不满足上述任何条件。
  2. 具有潜在严重心血管疾病的重要病史或当前证据的患者。
  3. 肝和/或肾功能衰竭。
  4. 异常的 PT 和 PTT。
  5. 血象异常患者(PMN<1.0x109/L; 血红蛋白<10; Plts<50x109/L)
  6. 需要抗生素治疗的严重活动性感染的证据。
  7. 需要类固醇或细胞毒性治疗的活动性疾病的证据。
  8. 怀孕。
  9. 因供体疾病导致的供体禁忌症:HIV-1; HBsAg 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CR:疾病消失。PR:病灶总肿瘤负荷减少<50% SD:测量病灶最长垂直直径的乘积之和减少<50%,增加25%。PD:>25病变大小增加百分比。
大体时间:在第+7 天、第+17 天、第+28 天细胞治疗后。
在第+7 天、第+17 天、第+28 天细胞治疗后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reuven Or, Prof., M.D.、Hadassah University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月3日

首次发布 (估计)

2009年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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