Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiverede allogene lymfocytter til induktionsgraft versus tumoreffekt i metastatiske faste tumorer (rIL-2(LAK))

10. juni 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

rIL-2 aktiverede allogene lymfocytter til induktion af graft versus tumor effekt (GVT) i metastatiske solide tumorer

Den nuværende protokol er et fase 2-studie designet til at undersøge den potentielle anvendelse af allogen cellemedieret immunterapi i metastatiske solide tumorer, svarende til de veletablerede graft versus leukæmi (GVL) effekter hos patienter med metastatiske solide tumorer, der er resistente over for konventionelle behandlingsmodaliteter. Patienter vil være berettiget til at deltage i et behandlingsprogram baseret på systemisk administration af mismatchede lymfocytter aktiveret in vitro med rIL-2 (LAK) efterfulgt af rIL-2-podning in vivo. Denne behandling sigter mod at inducere en antitumoreffekt medieret af den effektive dræbende aktivitet af de rIL-2-aktiverede celler. Før celleinfusion vil patienter modtage konditioneringsbehandling med lavdosis Cyclophosphamid (Cyc) eller Fludarabin med 2 injektioner af lavdosis alfa-interferon. Celleterapi vil blive kombineret med specifikke anti-tumor monoklonale antistoffer, hvis de er tilgængelige for den specifikke sygdom. Yderligere aktivering af antitumoraktiviteten af ​​alloreaktive donor-T-celler og naturlige dræberceller (NK-celler) vil blive opnået ved in vivo-podning af rIL-2, der sigter mod at øge anti-cancerpotentialet af donor-afledte effektorceller. Patienterne vil modtage en-tre cyklusser af celleterapi, så længe der ikke er tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD), og den ondartede sygdom er kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der samtykker (12-70 år) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, der involverer antitumorimmunterapi, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

  1. Tegn på kræft, der ikke forventes at blive helbredt med konventionelle metoder:

    Pædiatriske patienter: Kemoterapi-resistent neuroblastom stadium 4 & sarkomer. Voksne patienter: Metastaserende brystkræft, malignt melanom, nyrecellekræft og udvalgte tilfælde af ovariecancer, mave-tarmkræft, småcellet og ikke-småcellet lungekræft med ikke-voluminøs metastatisk sygdom, metastatisk prostatacancer.

  2. Patienter med målbar sygdom, der kan evalueres for respons med forventet levetid >3 måneder.
  3. Patienter skal have >2 uger fri mod kræft eller potentielt immunsuppressiv behandling.
  4. Tilstrækkelig ambulant præstationsstatus (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) til at muliggøre ambulant behandling (se bilag 1).
  5. Kompliante og samarbejdsvillige patienter forventedes at være evaluerbare for respons i henhold til investigators vurdering.
  6. HLA-ikke-kompatibel (delvis matchet eller mismatchet) donor tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Nogen af ​​ovenstående kriterier er ikke opfyldt.
  2. Patienter med en betydelig historie eller aktuelle tegn på potentielt alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  3. Lever- og/eller nyresvigt.
  4. Unormal PT og PTT.
  5. Patienter med unormalt hæmogram (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts <50x109/L)
  6. Bevis på alvorlig aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  7. Bevis på aktiv sygdom, der kræver steroid- eller cytotoksisk behandling.
  8. Graviditet.
  9. Kontraindikation for donation på grund af donorsygdom: HIV-1; HBsAg positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR:forsvinden af ​​sygdom.PR:<50 % fald i den totale tumorbelastning af læsionerne SD:<50 % reduktion og 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af de målte læsioner.PD:>25 % stigning i læsionens størrelse.
Tidsramme: på dag +7 dag +17, dag +28 efter celleterapi.
på dag +7 dag +17, dag +28 efter celleterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0457-08-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner