- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00855452
Aktivoidut allogeeniset lymfosyytit induktioon siirrännäis- ja kasvainvaikutukseen metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (rIL-2(LAK))
rIL-2-aktivoidut allogeeniset lymfosyytit siirrännäisen kasvaimen (GVT) induktioon metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostumuspotilaat (12–70-vuotiaat) voivat osallistua tutkimukseen, johon kuuluu kasvainten vastainen immunoterapia, mikäli seuraavat kriteerit täyttyvät:
Todisteita syövästä, jota ei odoteta parantuvan perinteisillä tavoilla:
Lapsipotilaat: Kemoterapiaresistentti neuroblastooma vaiheen 4 ja sarkoomit. Aikuiset potilaat: Metastaattinen rintasyöpä, pahanlaatuinen melanooma, munuaissolusyöpä ja tietyt munasarjasyövän tapaukset, maha-suolikanavan syöpä, pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy ei-kokoisia etäpesäkkeitä, metastaattinen eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jonka vaste voidaan arvioida ja joiden odotettu elinajanodote on > 3 kuukautta.
- Potilaiden tulee olla yli 2 viikon poissa syöpähoidosta tai mahdollisesti immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Riittävä ambulatorinen suorituskyky (Karnofsky > 80 %; ECOG 0-1) avohoidon mahdollistamiseksi (katso liite 1).
- Sopeutuvien ja yhteistyökykyisten potilaiden vasteen oletettiin olevan arvioitavissa tutkijan arvion mukaan.
- HLA-yhteensopimaton (osittain täsmäävä tai yhteensopimaton) luovuttaja saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikään yllä olevista kriteereistä ei täyty.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää tai tällä hetkellä näyttöä mahdollisesti vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Epänormaali PT ja PTT.
- Potilaat, joilla on epänormaali hemogrammi (PMN < 1,0 x 109/l; HB<10; Plts <50x109/l)
- Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Todisteet aktiivisesta sairaudesta, joka vaatii steroidi- tai sytotoksista hoitoa.
- Raskaus.
- Luovuttamisen vasta-aihe luovuttajan sairauden vuoksi: HIV-1; HBsAg-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR: taudin katoaminen.PR: <50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa SD: <50 %:n lasku ja 25 %:n lisäys mitattujen leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.PD:>25 vaurion koon kasvu %.
Aikaikkuna: päivänä +7 päivä +17, päivänä +28 soluterapian jälkeen.
|
päivänä +7 päivä +17, päivänä +28 soluterapian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Karsinooma, munuaissolut
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0457-08-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .