Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidut allogeeniset lymfosyytit induktioon siirrännäis- ja kasvainvaikutukseen metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (rIL-2(LAK))

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

rIL-2-aktivoidut allogeeniset lymfosyytit siirrännäisen kasvaimen (GVT) induktioon metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Tämä protokolla on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan allogeenisen soluvälitteisen immunoterapian mahdollista käyttöä metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, samoin kuin vakiintuneet graft versus leukemia (GVL) -vaikutukset potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoitomuodoille. Potilaat voivat osallistua hoito-ohjelmaan, joka perustuu rIL-2:lla (LAK) in vitro aktivoitujen yhteensopimattomien lymfosyyttien systeemiseen antamiseen, jota seuraa rIL-2-siirrostus in vivo. Tämän hoidon tarkoituksena on indusoida kasvainten vastainen vaikutus, jota välittää rIL-2-aktivoitujen solujen tehokas tappava aktiivisuus. Ennen soluinfuusiota potilaat saavat hoitohoitoa pieniannoksisella syklofosfamidilla (Cyc) tai fludarabiinilla ja kahdella pienellä annoksella alfa-interferonia. Soluterapia yhdistetään spesifisiin kasvainten vastaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin, jos niitä on saatavilla kyseiseen sairauteen. Alloreaktiivisten luovuttaja-T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) kasvainten vastaisen aktiivisuuden lisäaktivointi saadaan aikaan rIL-2:n in vivo -siirrostalla, jolla pyritään tehostamaan luovuttajaperäisten efektorisolujen syövänvastaista potentiaalia. Potilaat saavat yhdestä kolmeen soluterapiasykliä niin kauan kuin käänteis-isäntätaudin (GVHD) merkkejä ei ole ja pahanlaatuinen sairaus on hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suostumuspotilaat (12–70-vuotiaat) voivat osallistua tutkimukseen, johon kuuluu kasvainten vastainen immunoterapia, mikäli seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Todisteita syövästä, jota ei odoteta parantuvan perinteisillä tavoilla:

    Lapsipotilaat: Kemoterapiaresistentti neuroblastooma vaiheen 4 ja sarkoomit. Aikuiset potilaat: Metastaattinen rintasyöpä, pahanlaatuinen melanooma, munuaissolusyöpä ja tietyt munasarjasyövän tapaukset, maha-suolikanavan syöpä, pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy ei-kokoisia etäpesäkkeitä, metastaattinen eturauhassyöpä.

  2. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jonka vaste voidaan arvioida ja joiden odotettu elinajanodote on > 3 kuukautta.
  3. Potilaiden tulee olla yli 2 viikon poissa syöpähoidosta tai mahdollisesti immunosuppressiivisesta hoidosta.
  4. Riittävä ambulatorinen suorituskyky (Karnofsky > 80 %; ECOG 0-1) avohoidon mahdollistamiseksi (katso liite 1).
  5. Sopeutuvien ja yhteistyökykyisten potilaiden vasteen oletettiin olevan arvioitavissa tutkijan arvion mukaan.
  6. HLA-yhteensopimaton (osittain täsmäävä tai yhteensopimaton) luovuttaja saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Mikään yllä olevista kriteereistä ei täyty.
  2. Potilaat, joilla on ollut merkittävää tai tällä hetkellä näyttöä mahdollisesti vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  3. Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
  4. Epänormaali PT ja PTT.
  5. Potilaat, joilla on epänormaali hemogrammi (PMN < 1,0 x 109/l; HB<10; Plts <50x109/l)
  6. Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa.
  7. Todisteet aktiivisesta sairaudesta, joka vaatii steroidi- tai sytotoksista hoitoa.
  8. Raskaus.
  9. Luovuttamisen vasta-aihe luovuttajan sairauden vuoksi: HIV-1; HBsAg-positiivisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR: taudin katoaminen.PR: <50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa SD: <50 %:n lasku ja 25 %:n lisäys mitattujen leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.PD:>25 vaurion koon kasvu %.
Aikaikkuna: päivänä +7 päivä +17, päivänä +28 soluterapian jälkeen.
päivänä +7 päivä +17, päivänä +28 soluterapian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa