Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированные аллогенные лимфоциты для индукции трансплантата в сравнении с эффектом опухоли при метастатических солидных опухолях (rIL-2(LAK))

10 июня 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Активированные rIL-2 аллогенные лимфоциты для индукции эффекта «трансплантат против опухоли» (GVT) при метастатических солидных опухолях

Настоящий протокол представляет собой исследование фазы 2, предназначенное для изучения потенциального применения аллогенной клеточно-опосредованной иммунотерапии при метастатических солидных опухолях, аналогично хорошо зарекомендовавшему себя эффекту «трансплантат против лейкемии» (GVL) у пациентов с метастатическими солидными опухолями, устойчивыми к традиционным методам лечения. Пациенты будут иметь право участвовать в программе лечения, основанной на системном введении несовместимых лимфоцитов, активированных in vitro с помощью rIL-2 (LAK), с последующей инокуляцией rIL-2 in vivo. Это лечение направлено на индукцию противоопухолевого эффекта, опосредованного эффективной убивающей активностью клеток, активированных rIL-2. Перед инфузией клеток пациенты получат кондиционирующую терапию циклофосфамидом в низкой дозе (Cyc) или флударабином с 2 инъекциями альфа-интерферона в низкой дозе. Клеточная терапия будет сочетаться со специфическими противоопухолевыми моноклональными антителами, если они доступны для конкретного заболевания. Дальнейшая активация противоопухолевой активности аллореактивных донорских Т-клеток и естественных клеток-киллеров (NK) будет осуществляться путем инокуляции rIL-2 in vivo с целью усиления противоракового потенциала эффекторных клеток донорского происхождения. Пациенты получат от одного до трех циклов клеточной терапии, если нет признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и злокачественное заболевание находится под контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Давшие согласие пациенты (в возрасте 12–70 лет) будут иметь право на участие в исследовании, включающем противоопухолевую иммунотерапию, при соблюдении следующих критериев:

  1. Доказательства рака, который, как ожидается, не будет излечен обычными методами:

    Педиатрические пациенты: резистентная к химиотерапии нейробластома 4 стадии и саркомы. Взрослые пациенты: метастатический рак молочной железы, злокачественная меланома, почечно-клеточный рак и отдельные случаи рака яичников, рак желудочно-кишечного тракта, мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого с необъемными метастазами, метастатический рак предстательной железы.

  2. Пациенты с измеримым заболеванием, ответ на который можно оценить, с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев.
  3. Пациенты должны отказаться от противоракового или потенциально иммунодепрессивного лечения более чем на 2 недели.
  4. Адекватный амбулаторный статус (Karnofsky >80%; ECOG 0-1), позволяющий проводить амбулаторное лечение (см. Приложение 1).
  5. Ожидается, что послушные и сотрудничающие пациенты будут поддаваться оценке ответа в соответствии с оценкой исследователя.
  6. Доступен HLA-несовместимый (частично или несовместимый) донор.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия в исследовании при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Ни один из вышеперечисленных критериев не соблюдается.
  2. Пациенты со значительным анамнезом или текущими признаками потенциально тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
  3. Печеночная и/или почечная недостаточность.
  4. Аномальные ПВ и ПТВ.
  5. Пациенты с аномальной гемограммой (PMN<1,0x109/л; НВ<10; Плц<50x109/л)
  6. Доказательства серьезной активной инфекции, требующей антибактериальной терапии.
  7. Доказательства активного заболевания, требующего стероидной или цитотоксической терапии.
  8. Беременность.
  9. Противопоказание к донорству в связи с заболеванием донора: ВИЧ-1; HBsAg-положительный результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR: исчезновение болезни. PR: <50% снижение общей опухолевой нагрузки поражений SD: <50% снижение и 25% увеличение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров измеренных поражений. PD:> 25 % увеличения размера поражения.
Временное ограничение: на +7 день +17 день +28 день после клеточной терапии.
на +7 день +17 день +28 день после клеточной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0457-08-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться