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Linfocitos alogénicos activados para injerto de inducción versus efecto tumoral en tumores sólidos metastásicos (rIL-2(LAK))

10 de junio de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Linfocitos alogénicos activados con rIL-2 para la inducción del efecto injerto versus tumor (GVT) en tumores sólidos metastásicos

El presente protocolo es un estudio de fase 2 diseñado para investigar la aplicación potencial de la inmunoterapia mediada por células alogénicas en tumores sólidos metastásicos, de manera similar a los efectos bien establecidos de injerto contra leucemia (GVL), en pacientes con tumores sólidos metastásicos resistentes a las modalidades de tratamiento convencionales. Los pacientes serán elegibles para participar en un programa de tratamiento basado en la administración sistémica de linfocitos incompatibles activados in vitro con rIL-2 (LAK) seguido de la inoculación de rIL-2 in vivo. Este tratamiento tiene como objetivo inducir un efecto antitumoral mediado por la actividad de destrucción eficiente de las células activadas con rIL-2. Antes de la infusión de células, los pacientes recibirán el tratamiento de acondicionamiento con dosis bajas de ciclofosfamida (Cyc) o fludarabina con 2 inyecciones de interferón alfa a dosis bajas. La terapia celular se combinará con anticuerpos monoclonales antitumorales específicos si están disponibles para la enfermedad específica. La activación adicional de la actividad antitumoral de las células T alorreactivas del donante y las células asesinas naturales (NK) se logrará mediante la inoculación in vivo de rIL-2, con el objetivo de mejorar el potencial anticancerígeno de las células efectoras derivadas del donante. Los pacientes recibirán de uno a tres ciclos de terapia celular, siempre que no haya signos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y la enfermedad maligna esté controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que den su consentimiento (de 12 a 70 años) serán elegibles para participar en el estudio que involucra inmunoterapia antitumoral siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  1. Evidencia de cáncer que no se espera curar con modalidades convencionales:

    Pacientes pediátricos: neuroblastoma resistente a la quimioterapia en estadio 4 y sarcomas. Pacientes adultos: Cáncer de mama metastásico, melanoma maligno, cáncer de células renales y casos seleccionados de cáncer de ovario, cáncer gastrointestinal, cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas con enfermedad metastásica no voluminosa, cáncer de próstata metastásico.

  2. Pacientes con enfermedad medible evaluable para respuesta con expectativa de vida anticipada >3 meses.
  3. Los pacientes deben estar > 2 semanas sin tratamiento anticanceroso o potencialmente inmunosupresor.
  4. Estado funcional ambulatorio adecuado (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) para permitir el tratamiento ambulatorio (ver Apéndice 1).
  5. Se anticipa que los pacientes que cumplen y cooperan serán evaluables para la respuesta de acuerdo con la evaluación del investigador.
  6. Donante HLA no compatible (coincidencia parcial o incompatibilidad) disponible.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Cualquiera de los criterios anteriores no se cumplen.
  2. Pacientes con antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad cardiovascular potencialmente grave.
  3. Insuficiencia hepática y/o renal.
  4. PT y PTT anormales.
  5. Pacientes con hemograma anormal (PMN<1.0x109/L; HB<10; Plts<50x109/L)
  6. Evidencia de infección activa grave que requiere terapia con antibióticos.
  7. Evidencia de enfermedad activa que requiere terapia con esteroides o citotóxicos.
  8. El embarazo.
  9. Contraindicación para la donación por enfermedad del donante: VIH-1; positividad para HBsAg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CR:desaparición de la enfermedad.PR:<50% de disminución de la carga tumoral total de las lesiones SD:<50% de reducción y 25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de las lesiones medidas.PD:>25 % de aumento en el tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: el día +7 día +17, día +28 post terapia celular.
el día +7 día +17, día +28 post terapia celular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0457-08-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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