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Linfociti allogenici attivati ​​per l'innesto di induzione contro l'effetto tumorale nei tumori solidi metastatici (rIL-2(LAK))

10 giugno 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Linfociti allogenici attivati ​​da rIL-2 per l'induzione dell'effetto del trapianto rispetto al tumore (GVT) nei tumori solidi metastatici

Il presente protocollo è uno studio di fase 2 progettato per indagare la potenziale applicazione dell'immunoterapia allogenica cellulo-mediata nei tumori solidi metastatici, analogamente agli effetti del trapianto contro la leucemia (GVL) ben consolidati, in pazienti con tumori solidi metastatici resistenti alle modalità di trattamento convenzionali. I pazienti saranno idonei a partecipare a un programma di trattamento basato sulla somministrazione sistemica di linfociti non corrispondenti attivati ​​in vitro con rIL-2 (LAK) seguita dall'inoculazione di rIL-2 in vivo. Questo trattamento mira a indurre un effetto antitumorale mediato dall'efficiente attività di uccisione delle cellule attivate da rIL-2. Prima dell'infusione cellulare, i pazienti riceveranno il trattamento di condizionamento con ciclofosfamide (Cyc) a basso dosaggio o fludarabina con 2 iniezioni di interferone alfa a basso dosaggio. La terapia cellulare sarà combinata con specifici anticorpi monoclonali antitumorali se disponibili per la malattia specifica. L'ulteriore attivazione dell'attività antitumorale delle cellule T del donatore alloreattive e delle cellule natural killer (NK) sarà ottenuta mediante inoculazione in vivo di rIL-2, con l'obiettivo di migliorare il potenziale antitumorale delle cellule effettrici derivate dal donatore. I pazienti riceveranno da uno a tre cicli di terapia cellulare, a condizione che non vi siano segni di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e che la malattia maligna sia sotto controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti consenzienti (età 12-70) saranno idonei per la partecipazione allo studio che coinvolge l'immunoterapia antitumorale a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Evidenza di cancro che non dovrebbe essere curato con modalità convenzionali:

    Pazienti pediatrici: neuroblastoma resistente alla chemioterapia stadio 4 e sarcomi. Pazienti adulti: carcinoma mammario metastatico, melanoma maligno, carcinoma renale e casi selezionati di carcinoma ovarico, carcinoma gastrointestinale, carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule con malattia metastatica non bulky, carcinoma prostatico metastatico.

  2. Pazienti con malattia misurabile valutabili per la risposta con aspettativa di vita prevista > 3 mesi.
  3. I pazienti devono essere > 2 settimane senza trattamento antitumorale o potenzialmente immunosoppressivo.
  4. Performance status ambulatoriale adeguato (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) per consentire il trattamento ambulatoriale (vedere Appendice 1).
  5. Pazienti compiacenti e collaborativi ritenuti valutabili per la risposta in base alla valutazione dello sperimentatore.
  6. Disponibile donatore HLA non compatibile (corrispondenza parziale o non corrispondente).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Nessuno dei criteri di cui sopra non è soddisfatto.
  2. Pazienti con una storia significativa o evidenza attuale di malattia cardiovascolare potenzialmente grave.
  3. Insufficienza epatica e/o renale.
  4. PT e PTT anormali.
  5. Pazienti con emocromo anomalo (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plt<50x109/L)
  6. Evidenza di grave infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
  7. Evidenza di malattia attiva che richiede terapia steroidea o citotossica.
  8. Gravidanza.
  9. Controindicazione alla donazione per malattia del donatore: HIV-1; positività HBsAg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CR:scomparsa della malattia.PR:<50% diminuzione del carico tumorale totale delle lesioni SD:<50% riduzione e 25% aumento della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi delle lesioni misurate.PD:>25 % di aumento delle dimensioni della lesione.
Lasso di tempo: il giorno +7 giorno +17, giorno +28 post terapia cellulare.
il giorno +7 giorno +17, giorno +28 post terapia cellulare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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