- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855452
Linfociti allogenici attivati per l'innesto di induzione contro l'effetto tumorale nei tumori solidi metastatici (rIL-2(LAK))
Linfociti allogenici attivati da rIL-2 per l'induzione dell'effetto del trapianto rispetto al tumore (GVT) nei tumori solidi metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti consenzienti (età 12-70) saranno idonei per la partecipazione allo studio che coinvolge l'immunoterapia antitumorale a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
Evidenza di cancro che non dovrebbe essere curato con modalità convenzionali:
Pazienti pediatrici: neuroblastoma resistente alla chemioterapia stadio 4 e sarcomi. Pazienti adulti: carcinoma mammario metastatico, melanoma maligno, carcinoma renale e casi selezionati di carcinoma ovarico, carcinoma gastrointestinale, carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule con malattia metastatica non bulky, carcinoma prostatico metastatico.
- Pazienti con malattia misurabile valutabili per la risposta con aspettativa di vita prevista > 3 mesi.
- I pazienti devono essere > 2 settimane senza trattamento antitumorale o potenzialmente immunosoppressivo.
- Performance status ambulatoriale adeguato (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) per consentire il trattamento ambulatoriale (vedere Appendice 1).
- Pazienti compiacenti e collaborativi ritenuti valutabili per la risposta in base alla valutazione dello sperimentatore.
- Disponibile donatore HLA non compatibile (corrispondenza parziale o non corrispondente).
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Nessuno dei criteri di cui sopra non è soddisfatto.
- Pazienti con una storia significativa o evidenza attuale di malattia cardiovascolare potenzialmente grave.
- Insufficienza epatica e/o renale.
- PT e PTT anormali.
- Pazienti con emocromo anomalo (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plt<50x109/L)
- Evidenza di grave infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
- Evidenza di malattia attiva che richiede terapia steroidea o citotossica.
- Gravidanza.
- Controindicazione alla donazione per malattia del donatore: HIV-1; positività HBsAg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CR:scomparsa della malattia.PR:<50% diminuzione del carico tumorale totale delle lesioni SD:<50% riduzione e 25% aumento della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi delle lesioni misurate.PD:>25 % di aumento delle dimensioni della lesione.
Lasso di tempo: il giorno +7 giorno +17, giorno +28 post terapia cellulare.
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il giorno +7 giorno +17, giorno +28 post terapia cellulare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie gastrointestinali
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0457-08-HMO-CTIL
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