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Aktivierte allogene Lymphozyten für Induktionstransplantation versus Tumoreffekt bei metastasierten soliden Tumoren (rIL-2(LAK))

10. Juni 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

rIL-2-aktivierte allogene Lymphozyten zur Induktion des Graft-versus-Tumor-Effekts (GVT) bei metastasierten soliden Tumoren

Bei dem vorliegenden Protokoll handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der potenziellen Anwendung einer allogenen zellvermittelten Immuntherapie bei metastasierten soliden Tumoren, ähnlich den bewährten Graft-versus-Leukämie-(GVL)-Effekten, bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die gegen herkömmliche Behandlungsmodalitäten resistent sind. Patienten sind zur Teilnahme an einem Behandlungsprogramm berechtigt, das auf der systemischen Verabreichung nicht übereinstimmender Lymphozyten basiert, die in vitro mit rIL-2 (LAK) aktiviert wurden, gefolgt von einer rIL-2-Inokulation in vivo. Ziel dieser Behandlung ist es, eine Antitumorwirkung hervorzurufen, die durch die effiziente Abtötungsaktivität der rIL-2-aktivierten Zellen vermittelt wird. Vor der Zellinfusion erhalten die Patienten eine Konditionierungsbehandlung mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid (Cyc) oder Fludarabin mit 2 Injektionen niedrig dosiertem Alpha-Interferon. Die Zelltherapie wird mit spezifischen monoklonalen Antitumor-Antikörpern kombiniert, sofern diese für die spezifische Krankheit verfügbar sind. Eine weitere Aktivierung der Antitumoraktivität von alloreaktiven Spender-T-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK) wird durch die In-vivo-Inokulation von rIL-2 erreicht, mit dem Ziel, das Antikrebspotenzial von vom Spender stammenden Effektorzellen zu steigern. Die Patienten erhalten ein bis drei Zyklen Zelltherapie, solange keine Anzeichen einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen und die bösartige Erkrankung unter Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende Patienten (im Alter von 12 bis 70 Jahren) sind zur Teilnahme an der Studie zur Antitumor-Immuntherapie berechtigt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Hinweise darauf, dass Krebs mit herkömmlichen Methoden nicht geheilt werden kann:

    Pädiatrische Patienten: Chemotherapie-resistentes Neuroblastom Stadium 4 und Sarkome. Erwachsene Patienten: Metastasierter Brustkrebs, malignes Melanom, Nierenzellkrebs und ausgewählte Fälle von Eierstockkrebs, Magen-Darm-Krebs, kleinzelliger und nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit nicht voluminöser Metastasierung, metastasierter Prostatakrebs.

  2. Patienten mit messbarer Erkrankung, deren Ansprechen beurteilt werden kann und deren voraussichtliche Lebenserwartung >3 Monate beträgt.
  3. Die Patienten müssen >2 Wochen von einer Krebsbehandlung oder potenziell immunsuppressiven Behandlung befreit sein.
  4. Angemessener ambulanter Leistungsstatus (Karnofsky >80 %; ECOG 0-1), um eine ambulante Behandlung zu ermöglichen (siehe Anhang 1).
  5. Es wird davon ausgegangen, dass bei gehorsamen und kooperativen Patienten das Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes auswertbar ist.
  6. HLA-nicht kompatibler (teilweise übereinstimmender oder nicht übereinstimmender) Spender verfügbar.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Eines der oben genannten Kriterien ist nicht erfüllt.
  2. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer potenziell schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Leber- und/oder Nierenversagen.
  4. Abnormaler PT und PTT.
  5. Patienten mit abnormalem Blutbild (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts<50x109/L)
  6. Hinweise auf eine schwere aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  7. Hinweise auf eine aktive Erkrankung, die eine Steroid- oder zytotoxische Therapie erfordert.
  8. Schwangerschaft.
  9. Kontraindikation für eine Spende aufgrund der Spenderkrankheit: HIV-1; HBsAg-Positivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR:Verschwinden der Krankheit.PR:<50 % Abnahme der gesamten Tumorlast der Läsionen SD:<50 % Reduktion und 25 % Zunahme der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser der gemessenen Läsionen.PD:>25 % Vergrößerung der Läsion.
Zeitfenster: am Tag +7, Tag +17, Tag +28 nach der Zelltherapie.
am Tag +7, Tag +17, Tag +28 nach der Zelltherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0457-08-HMO-CTIL

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