Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde allogene lymfocyten voor inductietransplantaat-versus-tumoreffect bij gemetastaseerde vaste tumoren (rIL-2(LAK))

10 juni 2015 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

rIL-2 geactiveerde allogene lymfocyten voor de inductie van graft-versus-tumoreffect (GVT) bij gemetastaseerde solide tumoren

Het huidige protocol is een fase 2-studie die is ontworpen om de mogelijke toepassing van allogene celgemedieerde immunotherapie bij gemetastaseerde solide tumoren te onderzoeken, vergelijkbaar met de goed ingeburgerde graft-versus-leukemie (GVL)-effecten, bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren die resistent zijn tegen conventionele behandelingsmodaliteiten. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan een behandelingsprogramma dat is gebaseerd op systemische toediening van niet-overeenkomende lymfocyten die in vitro zijn geactiveerd met rIL-2 (LAK), gevolgd door rIL-2-inoculatie in vivo. Deze behandeling heeft tot doel een antitumoreffect te induceren dat wordt gemedieerd door de efficiënte dodende activiteit van de door rIL-2 geactiveerde cellen. Voorafgaand aan celinfusie krijgen patiënten de voorbereidende behandeling met een lage dosis cyclofosfamide (Cyc) of Fludarabine met 2 injecties met een lage dosis alfa-interferon. Celtherapie zal worden gecombineerd met specifieke antitumorale monoklonale antilichamen, indien beschikbaar voor de specifieke ziekte. Verdere activatie van de antitumoractiviteit van alloreactieve donor-T-cellen en natural killer (NK)-cellen zal worden bewerkstelligd door in vivo inoculatie van rIL-2, met als doel het antikankerpotentieel van van donor afkomstige effectorcellen te verbeteren. Patiënten krijgen één tot drie cycli celtherapie, zolang er geen tekenen zijn van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en de kwaadaardige ziekte onder controle is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die hiermee instemmen (leeftijd 12-70) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met antitumorimmunotherapie, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Bewijs dat kanker naar verwachting niet zal worden genezen met conventionele modaliteiten:

    Pediatrische patiënten: chemotherapieresistent neuroblastoom stadium 4 en sarcomen. Volwassen patiënten: gemetastaseerde borstkanker, kwaadaardig melanoom, niercelkanker en geselecteerde gevallen van eierstokkanker, gastro-intestinale kanker, kleincellige en niet-kleincellige longkanker met niet-bulky gemetastaseerde ziekte, gemetastaseerde prostaatkanker.

  2. Patiënten met een meetbare ziekte die evalueerbaar is voor respons met een verwachte levensverwachting >3 maanden.
  3. Patiënten moeten >2 weken vrij zijn van antikankerbehandeling of mogelijk immunosuppressieve behandeling.
  4. Adequate ambulante prestatiestatus (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) om poliklinische behandeling mogelijk te maken (zie bijlage 1).
  5. Gewillige en coöperatieve patiënten zullen naar verwachting evalueerbaar zijn voor respons volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  6. HLA-niet-compatibele (gedeeltelijk overeenkomende of niet-overeenkomende) donor beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Aan geen van de bovenstaande criteria wordt voldaan.
  2. Patiënten met een significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van mogelijk ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  3. Lever- en/of nierfalen.
  4. Abnormale PT en PTT.
  5. Patiënten met een abnormaal hemogram (PMN<1,0x109/L; HB<10; Plts<50x109/L)
  6. Bewijs van ernstige actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
  7. Bewijs van actieve ziekte die steroïde of cytotoxische therapie vereist.
  8. Zwangerschap.
  9. Contra-indicatie voor donatie vanwege donorziekte: HIV-1; HBsAg-positiviteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR:verdwijning van de ziekte.PR:<50% afname van de totale tumorbelasting van de laesies SD:<50% afname en 25% toename van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van de gemeten laesies.PD:>25 % toename van de omvang van de laesie.
Tijdsspanne: op dag +7 dag +17, dag +28 post celtherapie.
op dag +7 dag +17, dag +28 post celtherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0457-08-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren