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전이성 고형 종양에서 유도 이식 대 종양 효과를 위한 활성화된 동종 림프구 (rIL-2(LAK))

2015년 6월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization

전이성 고형 종양에서 이식편 대 종양 효과(GVT) 유도를 위한 rIL-2 활성화 동종 림프구

현재 프로토콜은 잘 확립된 백혈병 대 백혈병(GVL) 효과와 유사하게 전이성 고형 종양에서 동종 세포 매개 면역 요법의 잠재적 적용을 조사하기 위해 고안된 2상 연구입니다. 환자는 rIL-2(LAK)로 시험관 내에서 활성화된 불일치 림프구의 전신 투여에 이어 생체 내에서 rIL-2 접종을 기반으로 하는 치료 프로그램에 참여할 수 있습니다. 이 치료법은 rIL-2 활성화 세포의 효율적인 살상 활성에 의해 매개되는 항종양 효과를 유도하는 것을 목표로 합니다. 세포 주입 전에 환자는 저용량 알파 인터페론 2회 주사와 함께 저용량 시클로포스파미드(Cyc) 또는 플루다라빈으로 컨디셔닝 치료를 받게 됩니다. 세포 요법은 특정 질병에 사용할 수 있는 경우 특정 항종양 단클론 항체와 결합됩니다. 동종반응성 기증자 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포의 항종양 활성의 추가 활성화는 rIL-2의 생체 내 접종에 의해 달성될 것이며, 이는 기증자 유래 이펙터 세포의 항암 잠재력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 징후가 없고 악성 질환이 통제되는 한 1~3주기의 세포 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동의한 환자(12-70세)는 다음 기준을 충족하는 경우 항종양 면역요법과 관련된 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 기존 방식으로 치료할 것으로 예상되지 않는 암의 증거:

    소아 환자: 화학요법 저항성 신경모세포종 4기 및 육종. 성인 환자: 전이성 유방암, 악성 흑색종, 신세포암 및 일부 난소암, 위장관암, 전이되지 않은 전이성 질환을 동반한 소세포 및 비소세포 폐암, 전이성 전립선암.

  2. 예상 수명이 >3개월인 반응에 대해 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있는 환자.
  3. 환자는 항암 또는 잠재적 면역억제 치료를 2주 이상 중단해야 합니다.
  4. 외래 환자 치료가 가능하도록 적절한 보행 수행 상태(Karnofsky >80%; ECOG 0-1)(부록 1 참조).
  5. 조사자의 평가에 따라 응답에 대해 평가할 수 있을 것으로 예상되는 순응 및 협조 환자.
  6. HLA 비호환(부분 일치 또는 불일치) 기증자 이용 가능.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 위의 기준 중 하나라도 충족되지 않습니다.
  2. 잠재적으로 심각한 심혈관 질환의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자.
  3. 간 및/또는 신부전.
  4. 비정상적인 PT 및 PTT.
  5. 비정상적인 헤모그램(PMN<1.0x109/L; HB<10; Plts<50x109/L)
  6. 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염의 증거.
  7. 스테로이드 또는 세포독성 요법이 필요한 활동성 질병의 증거.
  8. 임신.
  9. 기증자 질병으로 인한 기증 금기: HIV-1; HBsAg 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CR: 질병의 소실.PR: 병변의 총 종양 부하의 <50% 감소 SD: <50% 감소 및 측정된 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합에서 25% 증가.PD:>25 병변 크기의 % 증가.
기간: 세포 치료 후 +7일 +17일, +28일.
세포 치료 후 +7일 +17일, +28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0457-08-HMO-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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