パーキンソン病における脳深部刺激の効果
2016年11月18日 更新者：Mathias Toft、Oslo University Hospital
視床下核の脳深部刺激療法 (STN-DBS) で治療されたパーキンソン病患者の予後因子 - 前向きランダム化二重盲検研究 (NORSTIM 研究)
この研究の目的は、パーキンソン病に対して脳深部刺激療法を受けた患者の良好な結果を予測する要因を特定することです。
この研究には、この治療法を提供するために使用される 2 つの外科的方法の比較が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Rikshospitalet University Hospital で治療を受けているパーキンソン病 (PD) 患者の運動機能、生活の質、および認知機能に対する視床下核の脳深部刺激 (STN-DBS) の効果を前向きに検討します。 目的は、この一般的に非常に効果的ですが、専門的で高価な治療の患者選択を改善するために、良好な治療結果を予測する要因を特定することです.
この研究にはいくつかの目的があります。
- 電極配置をガイドするために単一の電極記録と複数の電極記録を使用することの影響の無作為二重盲検評価。
- 視床下核の脳深部刺激後の運動機能および生活の質の改善に対する良好な効果を予測する要因を特定すること。
- 視床下核の脳深部刺激に関連する認知的および精神医学的変化を特定する
- STN-DBS後の患者の社会的機能と患者介護者の生活の質を研究する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 5年以上の症状
- -パーキンソン病の重症度はUPDRSモータースケール（スケール0〜108）で20ポイント以上で、投薬状態はオフです
- 運動症状の著しい変動、および/または厄介なジスキネジア、および/または重度の振戦、および/またはドーパミン作動薬の耐え難い副作用
- 症状を十分にコントロールするための治療の失敗
- L-ドーパ反応性の症状で、薬物がオフの状態と比較してオンの状態で UPDRS 運動スコアが 30% 以上低下している、または重度の l-ドーパに反応しない振戦
除外基準:
- パーキンソン病の手術歴
- l-ドーパによる治療に反応しない顕著な軸運動症状
- 認知症 (Mattis 認知症評価尺度 < 130)。
- 治療を受けていない中等度または重度のうつ病または不安障害を患っている患者
- 必要な協力を妨げる他の精神障害の存在
- 顕著な萎縮または白質の変化を示す脳MRI
- 出血のリスクの増加
- 平均余命の短い医学的疾患の存在
- その他の外科的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：単一微小電極
術中に単一の微小電極記録ガイダンスを使用して実行される外科的処置
|
視床下核における慢性的な両側脳深部刺激は、刺激設定のテスト中に識別された 4 つの電極接点の中で最も効果的なものを使用して実行されます。
刺激の設定は、個々の患者の症状に応じて可変で調整されます。
刺激パラメータは、個々の検査ごとに記録されます。
ドーパミン作動薬およびその他の必要な薬は、各患者の必要に応じて投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：複数の微小電極
術中に複数の微小電極記録ガイダンスを使用して実行される外科的処置
|
視床下核における慢性的な両側脳深部刺激は、刺激設定のテスト中に識別された 4 つの電極接点の中で最も効果的なものを使用して実行されます。
刺激の設定は、個々の患者の症状に応じて可変で調整されます。
刺激パラメータは、個々の検査ごとに記録されます。
ドーパミン作動薬およびその他の必要な薬は、各患者の必要に応じて投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
New-UPDRS (part III) OFF 投薬の運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床ジスキネジア評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ADL 機能のベースラインからの変化 (UPDRS パート II)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
マティス認知症評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
社会機能の変化（社会適応尺度-SR）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
介護者の生活の質のベースラインからの変化 (介護者の生活の質の尺度)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
自己申告による健康関連の生活の質のベースラインからの変化 (PDQ-39 Summary Index)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
精神症状の新規発生または悪化の頻度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Espen Dietrichs, MD, PhD、Department of Neurology, Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。