A mélyagyi stimuláció hatásai Parkinson-kórban
2016. november 18. frissítette: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Prognosztikai tényezők Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket a subthalamicus mag mélyagyi stimulációjával (STN-DBS) kezelnek – prospektív randomizált kettős vak vizsgálat (a NORSTIM vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek jó eredményeket jeleznek előre a Parkinson-kór miatt mély agyi stimulációval kezelt betegeknél.
A vizsgálat magában foglalja a terápia biztosításához használt két sebészeti módszer összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a Rikshospitalet Egyetemi Kórházban kezelt Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél prospektívan vizsgálja a subthalamicus nucleus (STN-DBS) mélyagyi stimulációjának hatásait a motoros funkcióra, az életminőségre és a kognitív funkciókra. A cél az, hogy azonosítsák, mely tényezők jósolják a jó kezelési eredményt, hogy javítsák a betegek kiválasztását ezen általában rendkívül hatékony, de speciális és költséges kezelés között.
A tanulmánynak több célja is van:
- Véletlenszerű kettős-vak értékelése annak hatásának, ha az elektródák elhelyezésének irányítására egy vagy több elektródával rögzített felvételeket használnak.
- A nucleus subthalamicus mélyagyi stimulációja után a motoros működésre és az életminőség javulására utaló tényezők azonosítása.
- A nucleus subthalamicus mély agyi stimulációjával kapcsolatos kognitív és pszichiátriai változások azonosítása
- A betegek szociális működésének tanulmányozása STN-DBS után és a beteggondozók életminőségének vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa
- Tünetek ≥ 5 év
- A Parkinson-kór súlyossága ≥ 20 pont az UPDRS motoros skálán (0-108 skála) OFF gyógyszeres állapotban
- A motoros tünetek jelentős ingadozása ÉS/VAGY zavaró dyskinesiák ÉS/VAGY súlyos tremor ÉS/VAGY a dopaminerg gyógyszerek elviselhetetlen mellékhatásai
- Az orvosi kezelés elmulasztása a tünetek megfelelő ellenőrzésére
- L-dopa-reszponzív tünetek az UPDRS motoros pontszám ≥30%-os csökkenésével gyógyszer bekapcsolt állapotban a kikapcsolt állapothoz képest VAGY súlyos l-dopa nem reagáló tremor
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét Parkinson-kór miatt
- Markáns axiális motoros tünetek, amelyek nem reagálnak az l-dopa kezelésre
- Demencia (Mattis demencia értékelési skála < 130).
- Kezeletlen közepes vagy súlyos depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvedő beteg
- Egyéb pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a szükséges együttműködést
- Agyi MRI, amely jelentős sorvadást vagy fehérállományi változásokat mutat
- Fokozott vérzésveszély
- Orvosi betegség jelenléte rövid várható élettartammal
- Egyéb műtéti ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyetlen mikroelektróda
Sebészeti beavatkozás, amelyet egyetlen mikroelektródával rögzítenek, intraoperatívan
|
A nucleus subthalamicusban a krónikus kétoldalú mélyagyi stimulációt a stimulációs beállítások tesztelése során azonosított négy elektródaérintkező közül a leghatékonyabb segítségével hajtják végre.
A stimulációs beállítások változhatnak, és az egyes betegek tüneteinek megfelelően módosíthatók.
A stimulációs paramétereket minden egyes vizsgálat során rögzítjük.
Dopaminerg és egyéb szükséges gyógyszereket az egyes betegek szükségletei szerint adnak be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Több mikroelektróda
Műtéti beavatkozás, amelyet több mikroelektródával rögzítő vezérléssel végeznek intraoperatívan
|
A nucleus subthalamicusban a krónikus kétoldalú mélyagyi stimulációt a stimulációs beállítások tesztelése során azonosított négy elektródaérintkező közül a leghatékonyabb segítségével hajtják végre.
A stimulációs beállítások változhatnak, és az egyes betegek tüneteinek megfelelően módosíthatók.
A stimulációs paramétereket minden egyes vizsgálat során rögzítjük.
Dopaminerg és egyéb szükséges gyógyszereket az egyes betegek szükségletei szerint adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A New-UPDRS (III. rész) OFF gyógyszer motoros pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Clinical Dyskinesia Rating Scale pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADL függvényben (UPDRS II. rész)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mattis Dementia Rating Scale pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a társadalmi működésben (szociális alkalmazkodási skála-SR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a gondozók életminőségében az alapvonalhoz képest (a gondozók életminőségének skálája)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt egészséggel összefüggő életminőségben (PDQ-39 összefoglaló index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Új vagy súlyosbodó pszichiátriai tünetek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRHF-PD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .