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Effets de la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson

18 novembre 2016 mis à jour par: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Facteurs pronostiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) - une étude prospective randomisée en double aveugle (l'étude NORSTIM)

Le but de cette étude est d'identifier les facteurs prédictifs de bons résultats chez les patients traités par stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson. L'étude comprend une comparaison de deux méthodes chirurgicales utilisées pour fournir cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera de manière prospective les effets de la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) sur la fonction motrice, la qualité de vie et la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités à l'hôpital universitaire Rikshospitalet. L'objectif est d'identifier les facteurs prédictifs d'un bon résultat thérapeutique, afin d'améliorer la sélection des patients pour ce traitement généralement très efficace, mais spécialisé et coûteux.

L'étude a plusieurs objectifs :

  1. Évaluation randomisée en double aveugle de l'impact de l'utilisation d'enregistrements d'électrodes simples ou multiples pour guider le placement des électrodes.
  2. Identifier les facteurs prédisant un bon effet sur la fonction motrice et l'amélioration de la qualité de vie après une stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique.
  3. Identifier les changements cognitifs et psychiatriques liés à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
  4. Étudier le fonctionnement social des patients après STN-DBS et la qualité de vie des soignants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Symptômes ≥ 5 ans
  • Gravité de la maladie de Parkinson ≥ 20 points sur l'échelle motrice UPDRS (échelle 0-108) en état de médication OFF
  • Fluctuations marquées des symptômes moteurs ET/OU dyskinésies gênantes ET/OU tremblements sévères ET/OU effets secondaires intolérables des médicaments dopaminergiques
  • Échec du traitement médical pour contrôler suffisamment les symptômes
  • Symptômes répondant à la L-dopa avec une réduction ≥ 30 % du score moteur UPDRS dans l'état ON par rapport à l'état OFF OU tremblement sévère ne répondant pas à la l-dopa

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour la maladie de Parkinson
  • Symptômes moteurs axiaux marqués ne répondant pas au traitement par la l-dopa
  • Démence (échelle d'évaluation de la démence de Mattis < 130).
  • Patient souffrant de dépression modérée ou majeure non traitée ou de trouble anxieux
  • Présence d'un autre trouble psychiatrique empêchant la coopération nécessaire
  • IRM cérébrale montrant une atrophie marquée ou des modifications de la substance blanche
  • Risque accru de saignement
  • Présence d'une maladie médicale avec une courte espérance de vie
  • Autres contre-indications chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Microélectrode unique
Procédure chirurgicale réalisée à l'aide d'un guidage d'enregistrement par microélectrode unique en peropératoire
Procédure: Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
La stimulation cérébrale profonde bilatérale chronique dans le noyau sous-thalamique est réalisée en utilisant le plus efficace des quatre contacts d'électrodes identifiés lors des tests des paramètres de stimulation. Les paramètres de stimulation seront variables et ajustés en fonction des symptômes de chaque patient. Les paramètres de stimulation seront enregistrés à chaque examen individuel. Les médicaments dopaminergiques et autres médicaments nécessaires seront administrés en fonction des besoins de chaque patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Microélectrode multiple
Procédure chirurgicale réalisée à l'aide de plusieurs guidages d'enregistrement de microélectrodes en peropératoire
Procédure: Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique
La stimulation cérébrale profonde bilatérale chronique dans le noyau sous-thalamique est réalisée en utilisant le plus efficace des quatre contacts d'électrodes identifiés lors des tests des paramètres de stimulation. Les paramètres de stimulation seront variables et ajustés en fonction des symptômes de chaque patient. Les paramètres de stimulation seront enregistrés à chaque examen individuel. Les médicaments dopaminergiques et autres médicaments nécessaires seront administrés en fonction des besoins de chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moteur du médicament OFF New-UPDRS (partie III)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dyskinésie clinique
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction ADL (UPDRS partie II)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du fonctionnement social (Échelle d'adaptation sociale-SR)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des soignants (Scale of Caregivers Quality of Life)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée (PDQ-39 Summary Index)
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des symptômes psychiatriques nouveaux ou aggravés
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRHF-PD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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