Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom

18. november 2016 oppdatert av: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Prognostiske faktorer i pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering av den subthalamiske kjernen (STN-DBS) - en prospektiv randomisert dobbeltblind studie (Norstim-studien)

Hensikten med denne studien er å identifisere faktorer som forutsier gode resultater hos pasienter behandlet med dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom. Studien inkluderer en sammenligning av to kirurgiske metoder som brukes for å gi denne terapien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal prospektivt undersøke effekten av dyp hjernestimulering av den subthalamiske kjernen (STN-DBS) på motorisk funksjon, livskvalitet og kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet ved Rikshospitalet Universitetssykehus. Målet er å identifisere hvilke faktorer som predikerer godt behandlingsresultat, for å forbedre pasientutvalget av denne generelt svært effektive, men spesialiserte og kostbare behandlingen.

Studien har flere mål:

  1. Randomisert dobbeltblind evaluering av virkningen av å bruke enkelt vs. flere elektrodeopptak for å veilede elektrodeplassering.
  2. Å identifisere faktorer som forutsier god effekt på motorisk funksjon og forbedringer av livskvalitet etter dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen.
  3. For å identifisere kognitive og psykiatriske endringer relatert til dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen
  4. Å studere sosial fungering av pasienter etter STN-DBS og livskvalitet til pasientomsorgspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Symptomer ≥ 5 år
  • Alvorlighetsgrad av Parkinsons sykdom ≥ 20 poeng i UPDRS motorisk skala (skala 0-108) i AV-medisineringstilstand
  • Markerte svingninger i motoriske symptomer OG/ELLER plagsomme dyskinesier OG/ELLER alvorlig skjelving OG/ELLER utålelige bivirkninger av dopaminerge legemidler
  • Manglende medisinsk behandling for å kontrollere symptomene tilstrekkelig
  • L-dopa-responsive symptomer med ≥30 % reduksjon i UPDRS motorisk score i medikament PÅ-tilstand sammenlignet med AV-tilstand ELLER alvorlig l-dopa-reagerende tremor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for Parkinsons sykdom
  • Markerte aksialmotoriske symptomer som ikke reagerer på behandling med l-dopa
  • Demens (Mattis demensvurderingsskala < 130).
  • Pasient som lider av ubehandlet moderat eller alvorlig depresjon eller angstlidelse
  • Tilstedeværelse av annen psykiatrisk lidelse som hindrer nødvendig samarbeid
  • Hjerne MR som viser markert atrofi eller endringer i hvit substans
  • Økt risiko for blødning
  • Tilstedeværelse av medisinsk sykdom med kort forventet levetid
  • Andre kirurgiske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel mikroelektrode
Kirurgisk prosedyre utført ved bruk av enkel mikroelektroderegistreringsveiledning intraoperativt
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen
Kronisk bilateral dyp hjernestimulering i nucleus subthalamicus utføres ved å bruke den mest effektive av fire elektrodekontakter identifisert under testing av stimuleringsinnstillinger. Stimuleringsinnstillingene vil være variable og justeres i henhold til symptomene til hver enkelt pasient. Stimuleringsparametre vil bli registrert ved hver enkelt undersøkelse. Dopaminerge og andre nødvendige medisiner vil bli gitt i henhold til hver pasients behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Flere mikroelektroder
Kirurgisk prosedyre utført ved bruk av veiledning for registrering av flere mikroelektroder intraoperativt
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen
Kronisk bilateral dyp hjernestimulering i nucleus subthalamicus utføres ved å bruke den mest effektive av fire elektrodekontakter identifisert under testing av stimuleringsinnstillinger. Stimuleringsinnstillingene vil være variable og justeres i henhold til symptomene til hver enkelt pasient. Stimuleringsparametre vil bli registrert ved hver enkelt undersøkelse. Dopaminerge og andre nødvendige medisiner vil bli gitt i henhold til hver pasients behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen for motorisk poengsum for New-UPDRS (del III) OFF-medisinen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for Clinical Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i ADL-funksjon (UPDRS del II)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Mattis Demens Rating Scale score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i sosial fungering (sosial tilpasningsskala-SR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i omsorgspersoners livskvalitet (Scale of Caregivers Quality of Life)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline for selvrapportert helserelatert livskvalitet (PDQ-39 Sammendragsindeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av nye eller forverrede psykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRHF-PD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere