Effekter av djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom
18 november 2016 uppdaterad av: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Prognostiska faktorer hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan (STN-DBS) - en prospektiv randomiserad dubbelblind studie (Norstim-studien)
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som förutsäger goda resultat hos patienter som behandlas med djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom.
Studien inkluderar en jämförelse av två kirurgiska metoder som används för att tillhandahålla denna terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien ska prospektivt undersöka effekterna av djup hjärnstimulering av den subtalamiska kärnan (STN-DBS) på motorisk funktion, livskvalitet och kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas på Rikshospitalets Universitetssjukhus. Syftet är att identifiera vilka faktorer som förutsäger gott behandlingsresultat, för att förbättra patientvalet av denna generellt sett mycket effektiva, men specialiserade och kostsamma behandling.
Studien har flera syften:
- Randomiserad dubbelblind utvärdering av effekten av att använda enstaka vs. flera elektrodinspelningar för att styra elektrodplacering.
- Att identifiera faktorer som förutsäger god effekt på motorisk funktion och förbättringar av livskvalitet efter djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan.
- För att identifiera kognitiva och psykiatriska förändringar relaterade till djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan
- Att studera social funktion hos patienter efter STN-DBS och livskvalitet för patientvårdare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Symtom ≥ 5 år
- Svårighetsgrad av Parkinsons sjukdom ≥ 20 poäng i UPDRS motorisk skala (skala 0-108) i OFF medicinering tillstånd
- Markerade fluktuationer av motoriska symtom OCH/ELLER besvärliga dyskinesier OCH/ELLER kraftig tremor OCH/ELLER oacceptabla biverkningar av dopaminerga läkemedel
- Misslyckande med medicinsk behandling för att tillräckligt kontrollera symtomen
- L-dopa-responsiva symtom med ≥30 % minskning av UPDRS-motorpoäng i läkemedels-ON-tillstånd jämfört med AV-tillstånd ELLER allvarlig l-dopa-reagerande tremor
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för Parkinsons sjukdom
- Markerade axialmotoriska symtom som inte svarar på behandling med l-dopa
- Demens (Mattis demens betygsskala < 130).
- Patient som lider av obehandlad måttlig eller allvarlig depression eller ångestsyndrom
- Förekomst av annan psykiatrisk störning som förhindrar nödvändigt samarbete
- Hjärn-MR som visar markant atrofi eller förändringar i vita substanser
- Ökad risk för blödning
- Förekomst av medicinsk sjukdom med kort förväntad livslängd
- Andra kirurgiska kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel mikroelektrod
Kirurgisk procedur utförd med hjälp av en mikroelektrodregistreringsvägledning intraoperativt
|
Kronisk bilateral djup hjärnstimulering i nucleus subthalamicus utförs med den mest effektiva av fyra elektrodkontakter som identifierats under testning av stimuleringsinställningar.
Stimuleringsinställningarna kommer att vara variabla och justeras efter symptomen hos varje enskild patient.
Stimuleringsparametrar kommer att registreras vid varje enskild undersökning.
Dopaminerga och andra nödvändiga läkemedel kommer att ges i enlighet med varje patients behov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flera mikroelektroder
Kirurgisk procedur utförd med hjälp av multipelmikroelektrodregistrering intraoperativt
|
Kronisk bilateral djup hjärnstimulering i nucleus subthalamicus utförs med den mest effektiva av fyra elektrodkontakter som identifierats under testning av stimuleringsinställningar.
Stimuleringsinställningarna kommer att vara variabla och justeras efter symptomen hos varje enskild patient.
Stimuleringsparametrar kommer att registreras vid varje enskild undersökning.
Dopaminerga och andra nödvändiga läkemedel kommer att ges i enlighet med varje patients behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för motorpoängen för läkemedlet New-UPDRS (del III) OFF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Clinical Dyskinesia Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i ADL-funktionen (UPDRS del II)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Mattis Demens Rating Scale-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i socialt fungerande (Social anpassningsskala-SR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivares livskvalitet (Scale of Caregivers Quality of Life)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen för självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39 Sammanfattningsindex)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frekvens av nya eller försämrade psykiatriska symtom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRHF-PD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .