Účinky hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby
18. listopadu 2016 aktualizováno: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Prognostické faktory u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra (STN-DBS) – prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie (studie NORSTIM)
Účelem této studie je identifikovat faktory predikující dobré výsledky u pacientů léčených hlubokou mozkovou stimulací pro Parkinsonovu chorobu.
Studie zahrnuje srovnání dvou chirurgických metod používaných k poskytování této terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivně zkoumat účinky hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra (STN-DBS) na motorické funkce, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených ve Fakultní nemocnici Rikshospitalet. Cílem je identifikovat, které faktory predikují dobrý výsledek léčby, aby se zlepšil výběr pacientů pro tuto obecně vysoce účinnou, ale specializovanou a nákladnou léčbu.
Studie má několik cílů:
- Randomizované dvojitě zaslepené vyhodnocení dopadu použití záznamu jedné elektrody vs. více elektrod pro vedení umístění elektrody.
- Identifikovat faktory predikující dobrý účinek na motorické funkce a zlepšení kvality života po hluboké mozkové stimulaci subtalamického jádra.
- Identifikovat kognitivní a psychiatrické změny související s hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra
- Studovat sociální fungování pacientů po STN-DBS a kvalitu života pečovatelů o pacienty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Příznaky ≥ 5 let
- Závažnost Parkinsonovy choroby ≥ 20 bodů na motorické škále UPDRS (škála 0-108) ve stavu OFF medikace
- Výrazné kolísání motorických příznaků A/NEBO obtížných dyskinezí A/NEBO těžkého třesu A/NEBO netolerovatelné vedlejší účinky dopaminergních léků
- Selhání lékařské léčby při dostatečné kontrole symptomů
- Symptomy reagující na L-dopa s ≥30% snížením motorického skóre UPDRS ve stavu ON ve srovnání se stavem OFF NEBO těžký třes nereagující na l-dopu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace Parkinsonovy choroby
- Výrazné axiální motorické symptomy nereagující na léčbu l-dopa
- Demence (hodnotící stupnice demence Mattis < 130).
- Pacient trpící neléčenou středně těžkou nebo těžkou depresí nebo úzkostnou poruchou
- Přítomnost jiné psychiatrické poruchy bránící nezbytné spolupráci
- MRI mozku vykazující výraznou atrofii nebo změny bílé hmoty
- Zvýšené riziko krvácení
- Přítomnost zdravotního onemocnění s krátkou očekávanou délkou života
- Jiné chirurgické kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna mikroelektroda
Chirurgický postup prováděný intraoperačně za použití jediné mikroelektrody zaznamenávajícího vedení
|
Chronická bilaterální hluboká mozková stimulace v nucleus subthalamicus se provádí pomocí nejúčinnějšího ze čtyř elektrodových kontaktů identifikovaných během testování nastavení stimulace.
Nastavení stimulace bude variabilní a bude upraveno podle symptomů každého jednotlivého pacienta.
Parametry stimulace budou zaznamenány při každém jednotlivém vyšetření.
Dopaminergní a další potřebné léky budou podávány podle potřeby každého pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícenásobná mikroelektroda
Chirurgický postup prováděný pomocí vícenásobného mikroelektrodového záznamového vedení intraoperačně
|
Chronická bilaterální hluboká mozková stimulace v nucleus subthalamicus se provádí pomocí nejúčinnějšího ze čtyř elektrodových kontaktů identifikovaných během testování nastavení stimulace.
Nastavení stimulace bude variabilní a bude upraveno podle symptomů každého jednotlivého pacienta.
Parametry stimulace budou zaznamenány při každém jednotlivém vyšetření.
Dopaminergní a další potřebné léky budou podávány podle potřeby každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty motorického skóre medikace New-UPDRS (část III) OFF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre na stupnici klinické dyskineze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve funkci ADL (UPDRS část II)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Mattis Demence Rating Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v sociálním fungování (Social Adjustment scale-SR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života pečovatelů od výchozí hodnoty (škála kvality života pečovatelů)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života související se zdravím, kterou sami uvedli (PDQ-39 Summary Index)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nových nebo zhoršených psychiatrických symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRHF-PD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko