深部脑刺激对帕金森病的影响
2016年11月18日 更新者：Mathias Toft、Oslo University Hospital
接受丘脑底核深部脑刺激 (STN-DBS) 治疗的帕金森病患者的预后因素 - 一项前瞻性随机双盲研究（NORSTIM 研究）
本研究的目的是确定预测接受深部脑刺激治疗帕金森病患者良好结果的因素。
该研究包括对用于提供该疗法的两种手术方法的比较。
研究概览
详细说明
该研究将前瞻性地检查丘脑底核深部脑刺激 (STN-DBS) 对在 Rikshospitalet 大学医院接受治疗的帕金森病 (PD) 患者的运动功能、生活质量和认知功能的影响。 目的是确定哪些因素可以预测良好的治疗结果，以改善患者对这种通常非常有效但专业且昂贵的治疗的选择。
该研究有几个目标：
- 使用单电极记录与多电极记录指导电极放置的影响的随机双盲评估。
- 确定预测丘脑底核深部脑刺激后运动功能和生活质量改善效果良好的因素。
- 识别与丘脑底核深部脑刺激相关的认知和精神变化
- 研究 STN-DBS 后患者的社会功能和患者护理人员的生活质量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- 症状≥5年
- 帕金森氏病的严重程度在 OFF 药物治疗状态下 UPDRS 运动量表（量表 0-108）≥ 20 分
- 运动症状明显波动和/或麻烦的运动障碍和/或严重震颤和/或多巴胺能药物无法忍受的副作用
- 药物治疗未能充分控制症状
- 与药物关闭状态相比，药物开启状态下左旋多巴反应性症状 UPDRS 运动评分降低≥30% 或严重的左旋多巴无反应性震颤
排除标准：
- 之前因帕金森氏病接受过手术
- 明显的轴向运动症状对左旋多巴治疗无反应
- 痴呆症（马蒂斯痴呆评分量表 < 130）。
- 患有未经治疗的中度或重度抑郁症或焦虑症的患者
- 存在其他精神障碍妨碍必要的合作
- 脑 MRI 显示明显萎缩或白质改变
- 出血风险增加
- 存在预期寿命短的内科疾病
- 其他手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单微电极
术中使用单微电极记录引导进行的外科手术
|
使用在刺激设置测试期间确定的四个电极触点中最有效的电极触点，对丘脑下核进行慢性双侧脑深部刺激。
刺激设置将是可变的，并根据每个患者的症状进行调整。
将在每次单独检查时记录刺激参数。
将根据每位患者的需要给予多巴胺能和其他必要药物。
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ACTIVE_COMPARATOR：多微电极
术中使用多微电极记录引导进行的外科手术
|
使用在刺激设置测试期间确定的四个电极触点中最有效的电极触点，对丘脑下核进行慢性双侧脑深部刺激。
刺激设置将是可变的，并根据每个患者的症状进行调整。
将在每次单独检查时记录刺激参数。
将根据每位患者的需要给予多巴胺能和其他必要药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
New-UPDRS（第三部分）关闭药物的运动评分基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床运动障碍评定量表评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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ADL 功能相对于基线的变化（UPDRS 第二部分）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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Mattis 痴呆评定量表评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
|
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社会功能的变化（社会适应量表-SR）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
照顾者生活质量相对于基线的变化（照顾者生活质量量表）
大体时间：12个月
|
12个月
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自报健康相关生活质量基线的变化（PDQ-39 总结指数）
大体时间：12个月
|
12个月
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出现新的或恶化的精神症状的频率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Espen Dietrichs, MD, PhD、Department of Neurology, Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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