Effecten van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson
18 november 2016 bijgewerkt door: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Prognostische factoren bij patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamus (STN-DBS) - een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie (de NORSTIM-studie)
Het doel van deze studie is om factoren te identificeren die goede resultaten voorspellen bij patiënten die worden behandeld met diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson.
De studie omvat een vergelijking van twee chirurgische methoden die worden gebruikt om deze therapie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief de effecten onderzoeken van diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN-DBS) op de motorische functie, kwaliteit van leven en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld in het Rikshospitalet Universitair Ziekenhuis. Het doel is om te identificeren welke factoren een goed behandelresultaat voorspellen, om de selectie van patiënten voor deze over het algemeen zeer effectieve, maar gespecialiseerde en dure behandeling te verbeteren.
De studie heeft meerdere doelen:
- Gerandomiseerde dubbelblinde evaluatie van de impact van het gebruik van enkele versus meerdere elektrode-opnamen om de plaatsing van elektroden te begeleiden.
- Factoren identificeren die een goed effect op de motorische functie en verbetering van de kwaliteit van leven voorspellen na diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus.
- Om cognitieve en psychiatrische veranderingen te identificeren die verband houden met diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus
- Onderzoek naar sociaal functioneren van patiënten na STN-DBS en kwaliteit van leven van patiëntenverzorgers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Symptomen ≥ 5 jaar
- Ernst van de ziekte van Parkinson ≥ 20 punten op UPDRS-motorische schaal (schaal 0-108) in UIT-medicatiestatus
- Duidelijke fluctuaties van motorische symptomen EN/OF lastige dyskinesieën EN/OF ernstige tremor EN/OF ondraaglijke bijwerkingen van dopaminerge geneesmiddelen
- Falen van medische behandeling om de symptomen voldoende onder controle te krijgen
- Symptomen die reageren op L-dopa met ≥30% verlaging van de UPDRS-motorische score in de AAN-toestand van het geneesmiddel in vergelijking met de UIT-toestand OF ernstige tremor die niet reageert op l-dopa
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor de ziekte van Parkinson
- Duidelijke axiale motorische symptomen die niet reageren op behandeling met l-dopa
- Dementie (Mattis-beoordelingsschaal voor dementie < 130).
- Patiënt die lijdt aan een onbehandelde matige of ernstige depressie of angststoornis
- Aanwezigheid van een andere psychiatrische stoornis die noodzakelijke samenwerking verhindert
- Hersenen-MRI met duidelijke atrofie of veranderingen in witte stof
- Verhoogd risico op bloedingen
- Aanwezigheid van medische ziekte met korte levensverwachting
- Andere chirurgische contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele micro-elektrode
Chirurgische procedure uitgevoerd met behulp van een enkele micro-elektrode die tijdens de operatie wordt vastgelegd
|
Chronische bilaterale diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus wordt uitgevoerd met behulp van de meest effectieve van de vier elektrodecontacten die zijn geïdentificeerd tijdens het testen van de stimulatie-instellingen.
De stimulatie-instellingen zijn variabel en worden aangepast aan de symptomen van elke individuele patiënt.
Bij elk individueel onderzoek worden de stimulatieparameters geregistreerd.
Dopaminerge en andere noodzakelijke medicatie zal worden gegeven volgens de behoefte van elke patiënt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere micro-elektroden
Chirurgische procedure uitgevoerd met behulp van meerdere micro-elektroden die tijdens de operatie worden vastgelegd
|
Chronische bilaterale diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus wordt uitgevoerd met behulp van de meest effectieve van de vier elektrodecontacten die zijn geïdentificeerd tijdens het testen van de stimulatie-instellingen.
De stimulatie-instellingen zijn variabel en worden aangepast aan de symptomen van elke individuele patiënt.
Bij elk individueel onderzoek worden de stimulatieparameters geregistreerd.
Dopaminerge en andere noodzakelijke medicatie zal worden gegeven volgens de behoefte van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de motorische score van de New-UPDRS (deel III) UIT-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de score op de Clinical Dyskinenesia Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADL-functie (UPDRS deel II)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mattis Dementia Rating Scale-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in sociaal functioneren (Sociale aanpassingsschaal-SR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de kwaliteit van leven van de zorgverlener (schaal van de kwaliteit van leven van zorgverleners)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PDQ-39 Samenvattingsindex)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Frequentie van nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRHF-PD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .