Syvän aivostimulaation vaikutukset Parkinsonin taudissa
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Prognostiset tekijät Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan subtalamisen ytimen syvästimulaatiolla (STN-DBS) - tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (NORSTIM-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat hyviä tuloksia potilailla, joita hoidetaan Parkinsonin taudin syväaivostimulaatiolla.
Tutkimus sisältää kahden tämän hoidon tarjoamiseen käytetyn kirurgisen menetelmän vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan prospektiivisesti subtalamuksen ytimen (STN-DBS) syvästimulaation vaikutuksia Rikshospitaletin yliopistollisessa sairaalassa hoidettujen Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden motoriseen toimintaan, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin. Tavoitteena on tunnistaa, mitkä tekijät ennustavat hyvää hoitotulosta, jotta voidaan parantaa potilaiden valintaa tähän yleisesti erittäin tehokkaaseen, mutta erikoistuneeseen ja kalliiseen hoitoon.
Tutkimuksella on useita tavoitteita:
- Satunnaistettu kaksoissokkoarviointi yhden vs. usean elektrodin tallennuksen vaikutuksista elektrodien sijoittelun ohjaamiseen.
- Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat hyvää vaikutusta motoriseen toimintaan ja elämänlaadun paranemiseen subtalamuksen ytimen syvästimulaation jälkeen.
- Tunnistaa kognitiiviset ja psykiatriset muutokset, jotka liittyvät subtalamisen ytimen syvästimulaatioon
- Tutkia potilaiden sosiaalista toimintaa STN-DBS:n jälkeen ja potilaan hoitajien elämänlaatua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Oireet ≥ 5 vuotta
- Parkinsonin taudin vaikeusaste ≥ 20 pistettä UPDRS-motorisella asteikolla (asteikolla 0-108) OFF-lääkitystilassa
- Merkittävät motoristen oireiden vaihtelut JA/TAI hankalia dyskinesiat JA/TAI vakava vapina JA/TAI dopaminergisten lääkkeiden sietämättömät sivuvaikutukset
- Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen oireiden hallinnassa
- L-dopa-responsiiviset oireet, joissa UPDRS-motorinen pistemäärä on ≥30 % pienempi lääke ON-tilassa verrattuna OFF-tilaan TAI vakava l-dopa-responsiivinen vapina
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen Parkinsonin taudin leikkaus
- Merkittävät aksiaaliset motoriset oireet, jotka eivät reagoi l-dopa-hoitoon
- Dementia (Mattis dementia -luokitusasteikko < 130).
- Potilas, joka kärsii hoitamattomasta keskivaikeasta tai vakavasta masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä
- Muun psykiatrisen häiriön läsnäolo, joka estää tarpeellisen yhteistyön
- Aivojen MRI, jossa näkyy merkittävää atrofiaa tai valkoisen aineen muutoksia
- Lisääntynyt verenvuotoriski
- Lääketieteellinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt
- Muut leikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi mikroelektrodi
Kirurginen toimenpide suoritetaan yhden mikroelektrodin tallennusohjauksella intraoperatiivisesti
|
Krooninen kahdenvälinen syväaivostimulaatio nucleus subthalamicusissa suoritetaan käyttämällä tehokkainta neljästä stimulaatioasetusten testauksen aikana tunnistetusta elektrodikontaktista.
Stimulaatioasetukset vaihtelevat ja mukautuvat kunkin yksittäisen potilaan oireiden mukaan.
Stimulaatioparametrit kirjataan jokaisessa yksittäisessä tutkimuksessa.
Dopaminergisiä ja muita tarpeellisia lääkkeitä annetaan kunkin potilaan tarpeen mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Useita mikroelektrodeja
Kirurginen toimenpide suoritetaan useiden mikroelektrodin tallennusohjauksella intraoperatiivisesti
|
Krooninen kahdenvälinen syväaivostimulaatio nucleus subthalamicusissa suoritetaan käyttämällä tehokkainta neljästä stimulaatioasetusten testauksen aikana tunnistetusta elektrodikontaktista.
Stimulaatioasetukset vaihtelevat ja mukautuvat kunkin yksittäisen potilaan oireiden mukaan.
Stimulaatioparametrit kirjataan jokaisessa yksittäisessä tutkimuksessa.
Dopaminergisiä ja muita tarpeellisia lääkkeitä annetaan kunkin potilaan tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos New-UPDRS (osa III) OFF -lääkityksen motorisen tuloksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Clinical Dyskinesia Rating Scale -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ADL-funktiossa (UPDRS osa II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Mattis Dementia Rating Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa toiminnassa (Sosiaalinen mukautusasteikko-SR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta omaishoitajien elämänlaadussa (Scale of Caregivers Quality of Life)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta (PDQ-39 Summary Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uusien tai pahentuneiden psykiatristen oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRHF-PD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .