Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom

18. november 2016 opdateret af: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Prognostiske faktorer i patienter med Parkinsons sygdom behandlet med dyb hjernestimulering af den subthalamiske nucleus (STN-DBS) - et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie (Norstim-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der forudsiger gode resultater hos patienter behandlet med dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom. Undersøgelsen omfatter en sammenligning af to kirurgiske metoder, der anvendes til at give denne terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil prospektivt undersøge virkningerne af dyb hjernestimulering af den subthalamiske nucleus (STN-DBS) på motorisk funktion, livskvalitet og kognitiv funktion hos Parkinsons sygdom (PD) patienter behandlet på Rikshospitalet Universitetshospital. Formålet er at identificere hvilke faktorer, der forudsiger et godt behandlingsresultat, for at forbedre patientvalg af denne generelt meget effektive, men specialiserede og dyre behandling.

Undersøgelsen har flere formål:

  1. Randomiseret dobbelt-blind evaluering af virkningen af ​​at bruge enkelt vs. multiple elektrode-optagelser til at guide elektrodeplacering.
  2. At identificere faktorer, der forudsiger god effekt på motorisk funktion og forbedringer af livskvalitet efter dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne.
  3. At identificere kognitive og psykiatriske ændringer relateret til dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
  4. At studere social funktion af patienter efter STN-DBS og livskvalitet for patientplejere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Symptomer ≥ 5 år
  • Sværhedsgrad af Parkinsons sygdom ≥ 20 point i UPDRS motorisk skala (skala 0-108) i OFF medicin tilstand
  • Markante udsving i motoriske symptomer OG/ELLER generende dyskinesier OG/ELLER alvorlig tremor OG/ELLER utålelige bivirkninger af dopaminerge lægemidler
  • Manglende medicinsk behandling til tilstrækkelig kontrol af symptomer
  • L-dopa-reagerende symptomer med ≥30 % reduktion i UPDRS motorisk score i lægemiddel ON-tilstand sammenlignet med OFF-tilstand ELLER alvorlig l-dopa-uresponsiv tremor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for Parkinsons sygdom
  • Markante aksiale motoriske symptomer, der ikke reagerer på behandling med l-dopa
  • Demens (Mattis demensvurderingsskala < 130).
  • Patient, der lider af ubehandlet moderat eller svær depression eller angstlidelse
  • Tilstedeværelse af anden psykiatrisk lidelse, der forhindrer nødvendigt samarbejde
  • Hjerne-MR, der viser markant atrofi eller ændringer i hvid substans
  • Øget risiko for blødning
  • Tilstedeværelse af medicinsk sygdom med kort forventet levetid
  • Andre kirurgiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt mikroelektrode
Kirurgisk procedure udført ved hjælp af en enkelt mikroelektroderegistreringsvejledning intraoperativt
Procedure: Dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
Kronisk bilateral dyb hjernestimulering i nucleus subthalamicus udføres ved hjælp af den mest effektive af fire elektrodekontakter, der er identificeret under test af stimulationsindstillinger. Stimuleringsindstillingerne vil være variable og justeres i henhold til symptomerne hos hver enkelt patient. Stimuleringsparametre vil blive registreret ved hver enkelt undersøgelse. Dopaminerg og anden nødvendig medicin vil blive givet i henhold til den enkelte patients behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Flere mikroelektroder
Kirurgisk procedure udført ved hjælp af multipel mikroelektroderegistreringsvejledning intraoperativt
Procedure: Dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
Kronisk bilateral dyb hjernestimulering i nucleus subthalamicus udføres ved hjælp af den mest effektive af fire elektrodekontakter, der er identificeret under test af stimulationsindstillinger. Stimuleringsindstillingerne vil være variable og justeres i henhold til symptomerne hos hver enkelt patient. Stimuleringsparametre vil blive registreret ved hver enkelt undersøgelse. Dopaminerg og anden nødvendig medicin vil blive givet i henhold til den enkelte patients behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den motoriske score for New-UPDRS (del III) OFF-medicinen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for Clinical Dyskinesia Rating Scale-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i ADL-funktion (UPDRS del II)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i Mattis Demens Rating Scale-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i social funktion (Social tilpasningsskala-SR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i omsorgspersoners livskvalitet (Scale of Caregivers Quality of Life)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline af selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (PDQ-39 Summary Index)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af nye eller forværrede psykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (SKØN)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRHF-PD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner