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Effetti della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

18 novembre 2016 aggiornato da: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Fattori prognostici nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) - uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco (lo studio NORSTIM)

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori predittivi di buoni risultati nei pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson. Lo studio include un confronto di due metodi chirurgici utilizzati per fornire questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà in modo prospettico gli effetti della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) sulla funzione motoria, sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati presso il Rikshospitalet University Hospital. L'obiettivo è identificare quali fattori predicono un buon esito del trattamento, al fine di migliorare la selezione dei pazienti per questo trattamento generalmente molto efficace, ma specializzato e costoso.

Lo studio ha diverse finalità:

  1. Valutazione randomizzata in doppio cieco dell'impatto dell'utilizzo di registrazioni di elettrodi singoli o multipli per guidare il posizionamento degli elettrodi.
  2. Identificare i fattori che predicono un buon effetto sulla funzione motoria e miglioramenti della qualità della vita dopo stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico.
  3. Per identificare i cambiamenti cognitivi e psichiatrici legati alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico
  4. Studiare il funzionamento sociale dei pazienti dopo STN-DBS e la qualità della vita dei caregiver dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Sintomi ≥ 5 anni
  • Gravità della malattia di Parkinson ≥ 20 punti nella scala motoria UPDRS (scala 0-108) in stato di terapia OFF
  • Fluttuazioni marcate dei sintomi motori E/O discinesie fastidiose E/O tremore grave E/O effetti collaterali intollerabili dei farmaci dopaminergici
  • Fallimento del trattamento medico per controllare sufficientemente i sintomi
  • Sintomi responsivi alla L-dopa con riduzione ≥30% del punteggio motorio UPDRS nello stato ON del farmaco rispetto allo stato OFF OPPURE tremore grave non responsivo alla l-dopa

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per morbo di Parkinson
  • Sintomi motori assiali marcati che non rispondono al trattamento con l-dopa
  • Demenza (scala di valutazione della demenza Mattis < 130).
  • Paziente affetto da depressione moderata o maggiore non trattata o disturbo d'ansia
  • Presenza di altri disturbi psichiatrici che impediscono la necessaria cooperazione
  • Risonanza magnetica cerebrale che mostra marcata atrofia o alterazioni della sostanza bianca
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Presenza di malattia medica con breve aspettativa di vita
  • Altre controindicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Microelettrodo singolo
Procedura chirurgica eseguita utilizzando la guida alla registrazione di un singolo microelettrodo durante l'intervento
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico
La stimolazione cerebrale profonda bilaterale cronica nel nucleo subtalamico viene eseguita utilizzando il più efficace dei quattro contatti degli elettrodi identificati durante il test delle impostazioni di stimolazione. Le impostazioni di stimolazione saranno variabili e regolate in base ai sintomi di ogni singolo paziente. I parametri di stimolazione verranno registrati ad ogni singolo esame. I farmaci dopaminergici e altri farmaci necessari verranno somministrati in base alle necessità di ciascun paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Microelettrodo multiplo
Procedura chirurgica eseguita utilizzando la guida alla registrazione di più microelettrodi durante l'intervento
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico
La stimolazione cerebrale profonda bilaterale cronica nel nucleo subtalamico viene eseguita utilizzando il più efficace dei quattro contatti degli elettrodi identificati durante il test delle impostazioni di stimolazione. Le impostazioni di stimolazione saranno variabili e regolate in base ai sintomi di ogni singolo paziente. I parametri di stimolazione verranno registrati ad ogni singolo esame. I farmaci dopaminergici e altri farmaci necessari verranno somministrati in base alle necessità di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio motorio del farmaco OFF New-UPDRS (parte III).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della discinesia clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione ADL (UPDRS parte II)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Mattis Dementia Rating Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento nel funzionamento sociale (Scala di aggiustamento sociale-SR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita degli operatori sanitari (Scala della qualità della vita degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute autodichiarata (PDQ-39 Summary Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di sintomi psichiatrici nuovi o peggiorati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRHF-PD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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