파킨슨병에서 뇌심부 자극의 효과
2016년 11월 18일 업데이트: Mathias Toft, Oslo University Hospital
시상하 핵의 심부 뇌 자극(STN-DBS)으로 치료받은 파킨슨병 환자의 예후 인자 - 전향적 무작위 이중맹검 연구(The NORSTIM 연구)
본 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 뇌심부자극술을 받은 환자에서 좋은 결과를 예측하는 요인을 규명하는데 있다.
이 연구에는 이 치료법을 제공하는 데 사용되는 두 가지 수술 방법의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Rikshospitalet 대학 병원에서 치료받는 파킨슨병(PD) 환자의 운동 기능, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 시상하핵(STN-DBS)의 심부 뇌 자극의 효과를 전향적으로 조사할 것입니다. 목표는 일반적으로 매우 효과적이지만 전문적이고 값비싼 치료에 대한 환자 선택을 개선하기 위해 좋은 치료 결과를 예측하는 요인을 식별하는 것입니다.
이 연구에는 몇 가지 목표가 있습니다.
- 전극 배치를 안내하기 위해 단일 전극 기록과 다중 전극 기록을 사용할 때의 영향에 대한 무작위 이중 맹검 평가.
- 시상하 핵의 심부 뇌 자극 후 운동 기능 및 삶의 질 향상에 좋은 영향을 예측하는 요인을 확인합니다.
- 시상하 핵의 심부 뇌 자극과 관련된 인지 및 정신과적 변화를 확인하기 위해
- STN-DBS 후 환자의 사회적 기능과 환자 간병인의 삶의 질 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 증상 ≥ 5년
- OFF 투약 상태에서 UPDRS 운동 척도(척도 0-108)에서 파킨슨병의 중증도 ≥ 20점
- 운동 증상의 현저한 변동 및/또는 골칫거리 운동 이상증 및/또는 심한 떨림 및/또는 도파민성 약물의 참을 수 없는 부작용
- 증상을 충분히 조절하기 위한 의학적 치료 실패
- 약물 ON 상태에서 OFF 상태에 비해 UPDRS 운동 점수가 30% 이상 감소한 L-도파 반응 증상 또는 심각한 L-도파 무반응 떨림
제외 기준:
- 파킨슨병에 대한 이전 수술
- L-도파 치료에 반응하지 않는 현저한 축 운동 증상
- 치매(Mattis 치매 등급 척도 < 130).
- 치료받지 않은 중등도 또는 주요 우울증 또는 불안 장애를 앓고 있는 환자
- 필요한 협력을 방해하는 다른 정신 장애의 존재
- 현저한 위축 또는 백질 변화를 보이는 뇌 MRI
- 출혈 위험 증가
- 기대 수명이 짧은 내과적 질병의 존재
- 기타 외과 적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 미세 전극
수술 중 단일 미세 전극 기록 안내를 사용하여 수행되는 수술 절차
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시상하핵의 만성 양측 심부 뇌 자극은 자극 설정 테스트 중에 식별된 4개의 전극 접점 중 가장 효과적인 것을 사용하여 수행됩니다.
자극 설정은 개별 환자의 증상에 따라 가변적이며 조정됩니다.
자극 매개변수는 각 개별 검사에서 기록됩니다.
도파민 및 기타 필요한 약물은 각 환자의 필요에 따라 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다중 미세 전극
수술 중 다중 미세 전극 기록 유도를 사용하여 수행되는 수술 절차
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시상하핵의 만성 양측 심부 뇌 자극은 자극 설정 테스트 중에 식별된 4개의 전극 접점 중 가장 효과적인 것을 사용하여 수행됩니다.
자극 설정은 개별 환자의 증상에 따라 가변적이며 조정됩니다.
자극 매개변수는 각 개별 검사에서 기록됩니다.
도파민 및 기타 필요한 약물은 각 환자의 필요에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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New-UPDRS(파트 III) OFF 약물의 운동 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 이상운동증 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 ADL 기능의 변화(UPDRS 파트 II)
기간: 12 개월
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12 개월
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Mattis Dementia Rating Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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사회적 기능의 변화(사회적응 척도-SR)
기간: 12 개월
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12 개월
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간병인 삶의 질 기준선 대비 변화(간병인 삶의 질 척도)
기간: 12 개월
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12 개월
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자가 보고한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화(PDQ-39 요약 지수)
기간: 12 개월
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12 개월
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새로운 또는 악화된 정신 증상의 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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