Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson
18 de novembro de 2016 atualizado por: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Fatores prognósticos em pacientes com doença de Parkinson tratados com estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) - um estudo prospectivo randomizado duplo-cego (estudo NORSTIM)
O objetivo deste estudo é identificar fatores que predizem bons resultados em pacientes tratados com estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson.
O estudo inclui uma comparação de dois métodos cirúrgicos usados para fornecer esta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examinará prospectivamente os efeitos da estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) na função motora, qualidade de vida e função cognitiva em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados no Rikshospitalet University Hospital. O objetivo é identificar quais fatores predizem um bom resultado do tratamento, a fim de melhorar a seleção de pacientes desse tratamento geralmente altamente eficaz, mas especializado e caro.
O estudo tem vários objetivos:
- Avaliação randomizada duplo-cega do impacto do uso de registros de eletrodos simples versus múltiplos para orientar a colocação de eletrodos.
- Identificar fatores que predizem um bom efeito na função motora e melhorias na qualidade de vida após a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico.
- Identificar alterações cognitivas e psiquiátricas relacionadas à estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico
- Estudar o funcionamento social de pacientes após STN-DBS e a qualidade de vida dos cuidadores de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Sintomas ≥ 5 anos
- Gravidade da doença de Parkinson ≥ 20 pontos na escala motora UPDRS (escala 0-108) em estado de medicação OFF
- Flutuações acentuadas de sintomas motores E/OU discinesias problemáticas E/OU tremor grave E/OU efeitos colaterais intoleráveis de drogas dopaminérgicas
- Falha do tratamento médico para controlar suficientemente os sintomas
- Sintomas responsivos à L-dopa com redução ≥30% na pontuação motora UPDRS no estado ON da droga em comparação com o estado OFF OU tremor grave não responsivo à L-dopa
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para doença de Parkinson
- Sintomas motores axiais acentuados que não respondem ao tratamento com l-dopa
- Demência (escala de classificação de demência de Mattis < 130).
- Paciente que sofre de depressão moderada ou grave não tratada ou transtorno de ansiedade
- Presença de outro transtorno psiquiátrico que impeça a cooperação necessária
- RM cerebral mostrando atrofia acentuada ou alterações na substância branca
- Aumento do risco de sangramento
- Presença de doença médica com expectativa de vida curta
- Outras contra-indicações cirúrgicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Microeletrodo único
Procedimento cirúrgico realizado usando orientação de registro de microeletrodo único no intraoperatório
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A estimulação cerebral profunda bilateral crônica no núcleo subtalâmico é realizada usando o mais eficaz dos quatro contatos de eletrodos identificados durante o teste das configurações de estimulação.
As configurações de estimulação serão variáveis e ajustadas de acordo com os sintomas de cada paciente.
Os parâmetros de estimulação serão registrados em cada exame individual.
Dopaminérgicos e demais medicamentos necessários serão administrados de acordo com a necessidade de cada paciente.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Múltiplos microeletrodos
Procedimento cirúrgico realizado usando orientação de registro de múltiplos microeletrodos no intraoperatório
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A estimulação cerebral profunda bilateral crônica no núcleo subtalâmico é realizada usando o mais eficaz dos quatro contatos de eletrodos identificados durante o teste das configurações de estimulação.
As configurações de estimulação serão variáveis e ajustadas de acordo com os sintomas de cada paciente.
Os parâmetros de estimulação serão registrados em cada exame individual.
Dopaminérgicos e demais medicamentos necessários serão administrados de acordo com a necessidade de cada paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base da pontuação motora da medicação OFF do New-UPDRS (parte III)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base da pontuação da Escala de Classificação de Discinesia Clínica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na função ADL (UPDRS parte II)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Demência Mattis
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Mudança no funcionamento social (escala de ajuste social-SR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida dos cuidadores (Escala de Qualidade de Vida dos Cuidadores)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida (Índice de resumo PDQ-39)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Frequência de sintomas psiquiátricos novos ou agravados
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRHF-PD-01
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