Эффекты глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
18 ноября 2016 г. обновлено: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Прогностические факторы у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших глубокую стимуляцию субталамического ядра головного мозга (STN-DBS) — проспективное рандомизированное двойное слепое исследование (исследование NORSTIM)
Целью данного исследования является выявление факторов, прогнозирующих хорошие результаты у пациентов, получавших глубокую стимуляцию мозга при болезни Паркинсона.
Исследование включает сравнение двух хирургических методов, используемых для проведения этой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет проспективно изучено влияние глубокой стимуляции субталамического ядра головного мозга (STN-DBS) на двигательную функцию, качество жизни и когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), которые лечатся в Университетской больнице Рикшоспиталет. Цель состоит в том, чтобы определить, какие факторы предсказывают хороший результат лечения, чтобы улучшить выбор пациентами этого, как правило, высокоэффективного, но специализированного и дорогостоящего лечения.
Исследование преследует несколько целей:
- Рандомизированная двойная слепая оценка влияния использования записи одного и нескольких электродов на руководство по размещению электродов.
- Выявить факторы, предсказывающие хороший эффект на двигательную функцию и улучшение качества жизни после глубокой мозговой стимуляции субталамического ядра.
- Выявить когнитивные и психические изменения, связанные с глубокой стимуляцией субталамического ядра головного мозга.
- Изучить социальное функционирование пациентов после STN-DBS и качество жизни лиц, ухаживающих за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
- Симптомы ≥ 5 лет
- Тяжесть болезни Паркинсона ≥ 20 баллов по моторной шкале UPDRS (шкала 0–108) в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО».
- Выраженные колебания моторных симптомов И/ИЛИ вызывающие беспокойство дискинезии, И/ИЛИ сильный тремор, И/ИЛИ невыносимые побочные эффекты дофаминергических препаратов
- Неспособность медикаментозного лечения в достаточной степени контролировать симптомы
- Симптомы, реагирующие на леводопу, со снижением моторного балла UPDRS на ≥30% в состоянии «включено» лекарство по сравнению с состоянием «выключено» ИЛИ тяжелый тремор, не реагирующий на леводопу
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу болезни Паркинсона
- Выраженные симптомы аксиальной моторики, не отвечающие на лечение леводопой
- Деменция (оценочная шкала деменции Мэттиса <130).
- Пациент, страдающий от нелеченой умеренной или большой депрессии или тревожного расстройства
- Наличие другого психического расстройства, препятствующего необходимому сотрудничеству
- МРТ головного мозга показывает выраженную атрофию или изменения белого вещества
- Повышенный риск кровотечения
- Наличие соматического заболевания с короткой ожидаемой продолжительностью жизни
- Другие хирургические противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одиночный микроэлектрод
Хирургическая процедура, выполненная с использованием одиночного микроэлектродного наведения во время операции
|
Хроническая билатеральная глубокая стимуляция мозга в субталамическом ядре осуществляется с использованием наиболее эффективного из четырех электродных контактов, выявленных при тестировании настроек стимуляции.
Параметры стимуляции будут варьироваться и корректироваться в соответствии с симптомами каждого отдельного пациента.
Параметры стимуляции будут записываться при каждом отдельном обследовании.
Дофаминергические и другие необходимые лекарства будут даны в соответствии с потребностями каждого пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Несколько микроэлектродов
Хирургическая процедура, выполненная с использованием нескольких микроэлектродов для записи интраоперационно.
|
Хроническая билатеральная глубокая стимуляция мозга в субталамическом ядре осуществляется с использованием наиболее эффективного из четырех электродных контактов, выявленных при тестировании настроек стимуляции.
Параметры стимуляции будут варьироваться и корректироваться в соответствии с симптомами каждого отдельного пациента.
Параметры стимуляции будут записываться при каждом отдельном обследовании.
Дофаминергические и другие необходимые лекарства будут даны в соответствии с потребностями каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки лекарства New-UPDRS (часть III) OFF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки клинической дискинезии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции ADL по сравнению с исходным уровнем (UPDRS, часть II)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла по Шкале оценки деменции Мэттиса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение социального функционирования (Шкала социальной адаптации-SR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем (шкала качества жизни лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке (Сводный индекс PDQ-39)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота появления новых или ухудшения психиатрических симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRHF-PD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .