Efectos de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Mathias Toft, Oslo University Hospital
Factores pronósticos en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego (el estudio NORSTIM)
El propósito de este estudio es identificar los factores que predicen buenos resultados en pacientes tratados con estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson.
El estudio incluye una comparación de dos métodos quirúrgicos utilizados para proporcionar esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará prospectivamente los efectos de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) sobre la función motora, la calidad de vida y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados en el Hospital Universitario Rikshospitalet. El objetivo es identificar qué factores predicen un buen resultado del tratamiento, con el fin de mejorar la selección de pacientes de este tratamiento generalmente altamente efectivo, pero especializado y costoso.
El estudio tiene varios objetivos:
- Evaluación aleatoria doble ciego del impacto del uso de registros de electrodos únicos frente a múltiples para guiar la colocación de electrodos.
- Identificar los factores que predicen un buen efecto sobre la función motora y mejoras en la calidad de vida después de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico.
- Identificar cambios cognitivos y psiquiátricos relacionados con la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico
- Estudiar el funcionamiento social de los pacientes tras STN-DBS y la calidad de vida de los cuidadores de los pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Síntomas ≥ 5 años
- Gravedad de la enfermedad de Parkinson ≥ 20 puntos en la escala motora UPDRS (escala 0-108) en estado de medicación OFF
- Marcadas fluctuaciones de los síntomas motores Y/O discinesias problemáticas Y/O temblor intenso Y/O efectos secundarios intolerables de los fármacos dopaminérgicos
- Fracaso del tratamiento médico para controlar suficientemente los síntomas
- Síntomas que responden a la L-dopa con una reducción de ≥30 % en la puntuación motora UPDRS en el estado ON del fármaco en comparación con el estado OFF O temblor grave que no responde a la L-dopa
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por enfermedad de Parkinson
- Síntomas motores axiales marcados que no responden al tratamiento con l-dopa
- Demencia (escala de calificación de demencia de Mattis < 130).
- Paciente que sufre de depresión moderada o mayor o trastorno de ansiedad sin tratar
- Presencia de otro trastorno psiquiátrico que impida la cooperación necesaria
- Resonancia magnética cerebral que muestra atrofia marcada o cambios en la sustancia blanca
- Mayor riesgo de sangrado
- Presencia de enfermedad médica con corta esperanza de vida.
- Otras contraindicaciones quirúrgicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Microelectrodo único
Procedimiento quirúrgico realizado utilizando guía de registro de microelectrodo único intraoperatoriamente
|
La estimulación cerebral profunda bilateral crónica en el núcleo subtalámico se realiza utilizando el más efectivo de los cuatro contactos de electrodos identificados durante las pruebas de configuración de estimulación.
Los ajustes de estimulación serán variables y se ajustarán de acuerdo con los síntomas de cada paciente individual.
Los parámetros de estimulación se registrarán en cada examen individual.
Se administrarán medicamentos dopaminérgicos y otros necesarios según la necesidad de cada paciente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Microelectrodo múltiple
Procedimiento quirúrgico realizado con guía de registro de microelectrodos múltiples intraoperatoriamente
|
La estimulación cerebral profunda bilateral crónica en el núcleo subtalámico se realiza utilizando el más efectivo de los cuatro contactos de electrodos identificados durante las pruebas de configuración de estimulación.
Los ajustes de estimulación serán variables y se ajustarán de acuerdo con los síntomas de cada paciente individual.
Los parámetros de estimulación se registrarán en cada examen individual.
Se administrarán medicamentos dopaminérgicos y otros necesarios según la necesidad de cada paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación motora de la medicación OFF de New-UPDRS (parte III)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de calificación de discinesia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la función ADL (UPDRS parte II)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en el funcionamiento social (Escala de ajuste social-SR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los cuidadores (Escala de Calidad de Vida de los Cuidadores)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (Índice resumido del PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Frecuencia de síntomas psiquiátricos nuevos o empeorados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRHF-PD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .