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Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

18. November 2016 aktualisiert von: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Prognosefaktoren bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) behandelt wurden – eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie (die NORSTIM-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die gute Ergebnisse bei Patienten vorhersagen, die mit tiefer Hirnstimulation für die Parkinson-Krankheit behandelt werden. Die Studie umfasst einen Vergleich zweier chirurgischer Methoden, die zur Bereitstellung dieser Therapie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv die Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN-DBS) auf die motorische Funktion, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen, die im Rikshospitalet University Hospital behandelt werden. Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die einen guten Behandlungserfolg vorhersagen, um die Patientenauswahl für diese im Allgemeinen hochwirksame, aber spezialisierte und teure Behandlung zu verbessern.

Die Studie hat mehrere Ziele:

  1. Randomisierte doppelblinde Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Einzel- vs. Mehrfachelektrodenaufzeichnungen zur Führung der Elektrodenplatzierung.
  2. Um Faktoren zu identifizieren, die eine gute Wirkung auf die motorische Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität nach tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus vorhersagen.
  3. Um kognitive und psychiatrische Veränderungen im Zusammenhang mit der Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus zu identifizieren
  4. Untersuchung des sozialen Funktionierens von Patienten nach STN-THS und der Lebensqualität von Patientenbetreuern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Symptome ≥ 5 Jahre
  • Schweregrad der Parkinson-Krankheit ≥ 20 Punkte auf der UPDRS-Motorskala (Skala 0-108) im AUS-Medikamentenzustand
  • Starke Schwankungen motorischer Symptome UND/ODER störende Dyskinesien UND/ODER schwerer Tremor UND/ODER unerträgliche Nebenwirkungen dopaminerger Medikamente
  • Versagen der medizinischen Behandlung, um die Symptome ausreichend zu kontrollieren
  • L-Dopa-Reaktionssymptome mit ≥ 30 % Reduktion des UPDRS-Motor-Scores im Medikament-ON-Zustand im Vergleich zum OFF-Zustand ODER schweres, auf L-Dopa nicht ansprechendes Zittern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation wegen Parkinson
  • Ausgeprägte axialmotorische Symptome, die auf die Behandlung mit L-Dopa nicht ansprechen
  • Demenz (Mattis-Demenz-Bewertungsskala < 130).
  • Patient, der an einer unbehandelten mittelschweren oder schweren Depression oder Angststörung leidet
  • Vorhandensein einer anderen psychiatrischen Störung, die die notwendige Zusammenarbeit verhindert
  • Gehirn-MRT mit deutlicher Atrophie oder Veränderungen der weißen Substanz
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Vorhandensein einer medizinischen Krankheit mit kurzer Lebenserwartung
  • Andere chirurgische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne Mikroelektrode
Chirurgischer Eingriff, der intraoperativ unter Verwendung einer einzelnen Mikroelektroden-Aufzeichnungsführung durchgeführt wird
Verfahren: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Die chronische bilaterale tiefe Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus wird mit dem effektivsten der vier Elektrodenkontakte durchgeführt, die beim Testen der Stimulationseinstellungen identifiziert wurden. Die Stimulationseinstellungen sind variabel und werden entsprechend den Symptomen jedes einzelnen Patienten angepasst. Stimulationsparameter werden bei jeder einzelnen Untersuchung aufgezeichnet. Dopaminerge und andere notwendige Medikamente werden je nach Bedarf des Patienten verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrere Mikroelektroden
Chirurgisches Verfahren, das intraoperativ unter Verwendung mehrerer Mikroelektroden-Aufzeichnungsführungen durchgeführt wird
Verfahren: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Die chronische bilaterale tiefe Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus wird mit dem effektivsten der vier Elektrodenkontakte durchgeführt, die beim Testen der Stimulationseinstellungen identifiziert wurden. Die Stimulationseinstellungen sind variabel und werden entsprechend den Symptomen jedes einzelnen Patienten angepasst. Stimulationsparameter werden bei jeder einzelnen Untersuchung aufgezeichnet. Dopaminerge und andere notwendige Medikamente werden je nach Bedarf des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des motorischen Scores der New-UPDRS (Teil III) OFF-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertungsskala für klinische Dyskinesie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der ADL-Funktion gegenüber dem Ausgangswert (UPDRS Teil II)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit (Soziale Anpassungsskala-SR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte gegenüber dem Ausgangswert (Scale of Caregivers Quality of Life)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (PDQ-39 Summary Index)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit neuer oder verschlechterter psychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRHF-PD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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