Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mathias Toft, Oslo University Hospital

Czynniki prognostyczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych głęboką stymulacją jądra podwzgórzowego (STN-DBS) – prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badanie NORSTIM)

Celem niniejszej pracy jest identyfikacja czynników rokowniczych dobrych wyników u pacjentów leczonych głęboką stymulacją mózgu z powodu choroby Parkinsona. W pracy porównano dwie metody chirurgiczne stosowane w tej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnie oceniać wpływ głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS) na funkcje motoryczne, jakość życia i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim Rikshospitalet. Celem jest identyfikacja czynników, które pozwalają przewidzieć dobry wynik leczenia, w celu poprawy selekcji pacjentów do tego na ogół wysoce skutecznego, ale specjalistycznego i kosztownego leczenia.

Badanie ma kilka celów:

  1. Randomizowana, podwójnie ślepa ocena wpływu stosowania zapisów pojedynczych i wielu elektrod do kierowania rozmieszczeniem elektrod.
  2. Identyfikacja czynników warunkujących dobry wpływ na funkcje motoryczne i poprawę jakości życia po głębokiej stymulacji jądra podwzgórza mózgu.
  3. Identyfikacja zmian poznawczych i psychiatrycznych związanych z głęboką stymulacją jądra podwzgórza mózgu
  4. Badanie funkcjonowania społecznego pacjentów po STN-DBS oraz jakości życia opiekunów pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Objawy ≥ 5 lat
  • Stopień ciężkości choroby Parkinsona ≥ 20 punktów w skali motorycznej UPDRS (skala 0-108) w stanie OFF
  • Wyraźne fluktuacje objawów ruchowych I/LUB uciążliwe dyskinezy I/LUB silne drżenie I/LUB nietolerowane działania niepożądane leków dopaminergicznych
  • Niepowodzenie leczenia w celu wystarczającej kontroli objawów
  • Objawy reagujące na L-dopę z ≥30% zmniejszeniem wyniku motorycznego UPDRS w stanie WŁĄCZENIA leku w porównaniu ze stanem WYŁĄCZENIA LUB ciężkie drżenie niereagujące na L-dopę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja choroby Parkinsona
  • Wyraźne objawy motoryki osiowej niereagujące na leczenie l-dopą
  • Demencja (skala oceny demencji Mattisa < 130).
  • Pacjent cierpiący na nieleczoną umiarkowaną lub dużą depresję lub zaburzenie lękowe
  • Obecność innych zaburzeń psychicznych uniemożliwiających niezbędną współpracę
  • MRI mózgu wykazujący wyraźny zanik lub zmiany istoty białej
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Obecność choroby medycznej z krótką oczekiwaną długością życia
  • Inne przeciwwskazania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza mikroelektroda
Procedura chirurgiczna przeprowadzona z wykorzystaniem pojedynczej mikroelektrody do prowadzenia zapisu śródoperacyjnego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza
Przewlekła obustronna głęboka stymulacja mózgu w jądrze podwzgórzowym jest wykonywana przy użyciu najskuteczniejszego z czterech styków elektrod zidentyfikowanych podczas testowania ustawień stymulacji. Ustawienia stymulacji będą różne i dostosowywane do objawów każdego indywidualnego pacjenta. Parametry stymulacji będą rejestrowane przy każdym indywidualnym badaniu. Dopaminergiczne i inne niezbędne leki będą podawane zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Wiele mikroelektrod
Procedura chirurgiczna wykonywana z wykorzystaniem prowadzenia zapisu wieloelektrodowego śródoperacyjnie
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza
Przewlekła obustronna głęboka stymulacja mózgu w jądrze podwzgórzowym jest wykonywana przy użyciu najskuteczniejszego z czterech styków elektrod zidentyfikowanych podczas testowania ustawień stymulacji. Ustawienia stymulacji będą różne i dostosowywane do objawów każdego indywidualnego pacjenta. Parametry stymulacji będą rejestrowane przy każdym indywidualnym badaniu. Dopaminergiczne i inne niezbędne leki będą podawane zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku motorycznego leku New-UPDRS (część III) OFF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej dyskinezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w funkcji ADL (UPDRS część II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny demencji Mattisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana funkcjonowania społecznego (skala przystosowania społecznego-SR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana jakości życia opiekunów względem wartości wyjściowych (skala jakości życia opiekunów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych (wskaźnik podsumowujący PDQ-39)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość nowych lub pogorszonych objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Espen Dietrichs, MD, PhD, Department of Neurology, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRHF-PD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza

  • Skin Analytics Limited
    Zakończony
    Badanie precyzji DERM
    Nowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj