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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20830

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Albany、California、アメリカ、94706
      • Martinez、California、アメリカ、94553
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
    • Colorado
      • Applewood、Colorado、アメリカ、80401
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80011
      • Brighton、Colorado、アメリカ、80601
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80108
      • Denver、Colorado、アメリカ、80012
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06101
    • Georgia
      • Adamsville、Georgia、アメリカ、30331
      • Auburn、Georgia、アメリカ、30011
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30112
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30012
      • Covington、Georgia、アメリカ、30014
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30040
      • Dallas、Georgia、アメリカ、30132
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
      • Good Hope、Georgia、アメリカ、30641
      • Griffin、Georgia、アメリカ、30223
      • Hampton、Georgia、アメリカ、30228
      • Jasper、Georgia、アメリカ、30143
      • Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30090
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87501
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12207
      • Amsterdam、New York、アメリカ、12010
      • Avon、New York、アメリカ、14414
      • Batavia、New York、アメリカ、14020
      • Bellona、New York、アメリカ、14415
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
      • Catskill、New York、アメリカ、12414
      • Chatham、New York、アメリカ、12037
      • Geneva、New York、アメリカ、14456
      • Mechanicville、New York、アメリカ、12118
      • Medina、New York、アメリカ、14103
      • Palmyra、New York、アメリカ、14522
      • Rochester、New York、アメリカ、14603
      • Schenectady、New York、アメリカ、12008
      • Schoharie、New York、アメリカ、12157
      • Troy、New York、アメリカ、12180
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
    • Tennessee
      • Ashland City、Tennessee、アメリカ、37015
      • Charlotte、Tennessee、アメリカ、37036
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37402
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37127
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
      • Springfield、Tennessee、アメリカ、37172

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5.2 million person years over the 6 year study period

説明

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
生物学的：DTaP-IPV/Hib
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • ペンタセル®
  • アクトヒブ™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
時間枠：Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M5A15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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