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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20830

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Albany、California、美国、94706
      • Martinez、California、美国、94553
      • San Francisco、California、美国、94102
    • Colorado
      • Applewood、Colorado、美国、80401
      • Aurora、Colorado、美国、80011
      • Brighton、Colorado、美国、80601
      • Castle Rock、Colorado、美国、80108
      • Denver、Colorado、美国、80012
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06101
    • Georgia
      • Adamsville、Georgia、美国、30331
      • Auburn、Georgia、美国、30011
      • Canton、Georgia、美国、30114
      • Carrollton、Georgia、美国、30112
      • Cartersville、Georgia、美国、30120
      • Conyers、Georgia、美国、30012
      • Covington、Georgia、美国、30014
      • Cumming、Georgia、美国、30040
      • Dallas、Georgia、美国、30132
      • Decatur、Georgia、美国、30030
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
      • Good Hope、Georgia、美国、30641
      • Griffin、Georgia、美国、30223
      • Hampton、Georgia、美国、30228
      • Jasper、Georgia、美国、30143
      • Jonesboro、Georgia、美国、30236
      • Marietta、Georgia、美国、30090
      • Newnan、Georgia、美国、30263
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87501
    • New York
      • Albany、New York、美国、12207
      • Amsterdam、New York、美国、12010
      • Avon、New York、美国、14414
      • Batavia、New York、美国、14020
      • Bellona、New York、美国、14415
      • Canandaigua、New York、美国、14424
      • Catskill、New York、美国、12414
      • Chatham、New York、美国、12037
      • Geneva、New York、美国、14456
      • Mechanicville、New York、美国、12118
      • Medina、New York、美国、14103
      • Palmyra、New York、美国、14522
      • Rochester、New York、美国、14603
      • Schenectady、New York、美国、12008
      • Schoharie、New York、美国、12157
      • Troy、New York、美国、12180
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
    • Tennessee
      • Ashland City、Tennessee、美国、37015
      • Charlotte、Tennessee、美国、37036
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37402
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
      • Knoxville、Tennessee、美国、37902
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37127
      • Nashville、Tennessee、美国、37201
      • Springfield、Tennessee、美国、37172

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

5.2 million person years over the 6 year study period

描述

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
生物：DTaP-IPV/Hib
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
大体时间：Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月3日

首次发布 (估计)

2009年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M5A15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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