Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20830

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Albany, California, Forenede Stater, 94706
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
      • Brighton, Colorado, Forenede Stater, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80108
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Auburn, Georgia, Forenede Stater, 30011
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30112
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
      • Dallas, Georgia, Forenede Stater, 30132
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
      • Good Hope, Georgia, Forenede Stater, 30641
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30223
      • Hampton, Georgia, Forenede Stater, 30228
      • Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater, 30236
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30090
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12207
      • Amsterdam, New York, Forenede Stater, 12010
      • Avon, New York, Forenede Stater, 14414
      • Batavia, New York, Forenede Stater, 14020
      • Bellona, New York, Forenede Stater, 14415
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
      • Catskill, New York, Forenede Stater, 12414
      • Chatham, New York, Forenede Stater, 12037
      • Geneva, New York, Forenede Stater, 14456
      • Mechanicville, New York, Forenede Stater, 12118
      • Medina, New York, Forenede Stater, 14103
      • Palmyra, New York, Forenede Stater, 14522
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14603
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12008
      • Schoharie, New York, Forenede Stater, 12157
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Forenede Stater, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Forenede Stater, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37402
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37127
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
      • Springfield, Tennessee, Forenede Stater, 37172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5.2 million person years over the 6 year study period

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Tidsramme: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5A15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV/Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner