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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Albany, California, Vereinigte Staaten, 94706
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
      • Brighton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80108
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
      • Auburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30011
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30112
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
      • Dallas, Georgia, Vereinigte Staaten, 30132
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
      • Good Hope, Georgia, Vereinigte Staaten, 30641
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30223
      • Hampton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30228
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30090
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12207
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
      • Avon, New York, Vereinigte Staaten, 14414
      • Batavia, New York, Vereinigte Staaten, 14020
      • Bellona, New York, Vereinigte Staaten, 14415
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
      • Catskill, New York, Vereinigte Staaten, 12414
      • Chatham, New York, Vereinigte Staaten, 12037
      • Geneva, New York, Vereinigte Staaten, 14456
      • Mechanicville, New York, Vereinigte Staaten, 12118
      • Medina, New York, Vereinigte Staaten, 14103
      • Palmyra, New York, Vereinigte Staaten, 14522
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12008
      • Schoharie, New York, Vereinigte Staaten, 12157
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37402
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37127
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
      • Springfield, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

5.2 million person years over the 6 year study period

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Zeitfenster: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M5A15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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