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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20830

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Albany, California, Estados Unidos, 94706
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Auburn, Georgia, Estados Unidos, 30011
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30112
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
      • Dallas, Georgia, Estados Unidos, 30132
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
      • Good Hope, Georgia, Estados Unidos, 30641
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30223
      • Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30090
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12207
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
      • Avon, New York, Estados Unidos, 14414
      • Batavia, New York, Estados Unidos, 14020
      • Bellona, New York, Estados Unidos, 14415
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
      • Catskill, New York, Estados Unidos, 12414
      • Chatham, New York, Estados Unidos, 12037
      • Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
      • Mechanicville, New York, Estados Unidos, 12118
      • Medina, New York, Estados Unidos, 14103
      • Palmyra, New York, Estados Unidos, 14522
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12008
      • Schoharie, New York, Estados Unidos, 12157
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Estados Unidos, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Estados Unidos, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37127
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
      • Springfield, Tennessee, Estados Unidos, 37172

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

5.2 million person years over the 6 year study period

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biológico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Prazo: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M5A15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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